[헬스코리아뉴스 / 박민주] 과민성 방광 치료제 ‘베시케어’(솔리페나신) 제네릭의 품목 허가 취하가 잇따르고 있다. 경쟁 제품들의 현황을 살피며 수년간 출시를 저울질하던 제약사들이 시장성이 크지 않다는 판단에 따라 품목을 포기한 것으로 해석된다.
식품의약품안전처에 따르면, 25일을 기준으로 올해 상반기에만 한독테바·광동제약·아이월드제약·신일제약·성원애드콕제약·알피바이오 등 6개사가 ‘베시케어’ 제네릭 허가를 취하했다. 한독테바만 허가를 자진 취하하고 나머지 제약사는 허가를 갱신하지 않아 유효기간 만료로 자동 취하됐다.
그동안 식약처로부터 품목 허가를 획득한 ‘베시케어’ 제네릭은 모두 208개다. 이 중 현재까지 43개 품목의 허가가 자진 취하(9개 품목) 또는 유효기간 만료(34개 품목)로 자동 취하됐다. 유효기간 만료에 따른 자동 취하가 많았던 점을 고려하면, 시간이 흐를수록 취하 품목은 더욱 늘어날 것으로 전망된다.
이들 취하 품목 대부분은 미출시 제품이면서 다른 제약사에 생산을 위탁하는 방식으로 허가를 획득했다. 품목 허가 취하 전까지 급여 등재를 하지 않은 것으로 볼 때 출시 의지가 크지 않았던 것으로 보인다.
제약사들이 제네릭 허가와 출시를 포기하는 이유는 ‘베시케어’ 제네릭의 시장성이 당초 기대에 미치지 못했기 때문이다.
‘베시케어’는 한때 원외처방액(유비스트 기준)이 500억원대를 기록하던 블록버스터 약물이다. 그러나, 개발사인 아스텔라스제약이 ‘베시케어’의 특허가 끝나기 1년 반 전 후속 제품인 ‘베타미가’(미라베그론)를 내놓으면서 처방이 줄어들기 시작했다.
지난해 기준으로 ‘베시케어’의 원외처방액은 135억원에 불과했으나, ‘베타미가’의 원외처방액은 651억원에 달했다.
베시케어’는 오리지널 처방이 강세여서 제네릭이 힘을 쓰지 못하는 시장이다. ‘베시케어’ 제네릭 중 가장 잘 팔리는 코아팜바이오의 ‘에이케어’와 한미약품의 ‘베시금’은 지난해 각각 30억원, 20억원의 원외처방액을 기록했다. 연간 원외처방액이 1억원에 미치지 않는 제품도 수두룩하다.
제네릭의 위협이 크지 않은 상황에서 약가인하폭를 감안하더라도 ‘베시케어’의 원외처방액 감소폭은 매우 크다. ‘베시케어’의 처방 중 상당한 부분이 ‘베타미가’로 전환됐기 때문으로 풀이된다.
베이케어 제네릭을 출시하려다 포기한 A사 관계자는 “‘베시케어’ 시장이 계속 줄어들고 있어, 향후 제네릭을 판매 중인 제약사 중에서도 품목을 포기하는 곳이 속출할 수 있다”며 “국내 제약사들은 현재 ‘베시케어’보다 ‘베타미가’ 제네릭 시장에 더 큰 관심을 보이고 있다”고 말했다.
