(2009년 8월 31일) – 한국화이자제약(대표이사 이동수, www.pfizer.co.kr)의 재조합 인간성장호르몬 ‘지노트로핀 (성분명: 소마트로핀)’이 한국식품의약품안전청으로부터 소아의 특발성 저신장증 (Idiopathic Short Stature, 신장이 3백분위수 미만이면서 성장 호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전)에 대한 적응증을 새로이 추가, 지난 8월 25일 국내 허가를 받았다.
화이자의 재조합 인간성장 호르몬인 지노트로핀은 기존 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 소아의 성장부전, 터너 증후군으로 확인된 소아의 성장부전, 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전, 프라더-윌리 증후군 소아의 성장부전, 임신 주수(週數) 대비 저신장 소아 등에 사용이 가능하며, 이번 적응증 추가로 소아의 특발성 저신장증에도 사용 가능하게 되었다.
소아의 특발성 저신장증이란, 신장이 3백분위수 미만이면서 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전을 의미한다. 즉, 신장 SDS(Height Standard Deviation Score)가 -2.25이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자의 경우, 특발성 저신장증으로 진단한다.
한국화이자제약 스페셜티케어 사업부 손지영 전무는 “일반적으로 100명 중 3번째 미만으로 키가 작은 경우, 년간 성장속도가 4센티 미만인 경우, 표준 신장보다 10센티 이상 작은 경우를 저신장으로 정의한다. 이번 지노트로핀의 소아 특발성 저신장증 적응증 추가는 키에 대해 특히 민감한 요즘 아이들에게 많은 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
지노트로핀은 1993년 2월 미국 FDA 허가를 받은 후 현재까지 전세계 50여 개 국가에서 사용되고 있으며 국내에서는 2005년 8월부터 녹십자가 판촉 및 공급 계약을 맺고 독점 판매하고 있다.
지노트로핀 (성분명: 소마트로핀, 유전자재조합 인간성장호르몬) = 지노트로핀은 인간성장호르몬으로 1993년 허가 이후 20여 년간 약 6만 명의 소아와 1만2천명 성인의 성장부전과 저신장증에 처방되어 오고 있다. 특히 지노트로핀은 ‘고순도, 고농축’ 제품으로서 우수한 효능, 효과를 갖고 있으며, 소마트로핀 16 IU가 1 ml로 농축되어 있어 주사 시 통증을 최소화시켰다. 또한 지노트로핀은 펜을 통해 주사 준비과정부터 주사까지 이루어지는 일련의 작업들을 간편하게 해결함으로써 주사 시의 ‘편리성’, 약물 투여의 ‘정확성’, 오염을 최소화할 수 있는 ‘안전성’을 함께 제공하는 제품이다.
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