보건복지가족부는 어린이들이 의약품을 잘못 복용하여 발생할 수 있는 안전사고를 예방하기 위해 의약품 안전용기·포장 대상품목을 확대하고, 알부민 등의 원료로 사용되는 수입 혈장의 검사를 강화하는 등 안전한 의약품 사용을 위한 약사법 시행규칙을 19일자로 개정, 공포했다. 

의약품 안전용기·포장이란 가정내 의약품 사용 및 보관 등의 부주의로 어린이가 쉽게 의약품을 개봉하여 복용함으로써 과량의 의약품을 섭취하는 등의 의약품 안전사고 예방을 위한 것이다.

<의약품 안전용기·포장 대상 품목 확대(지사제 등 3개성분 추가)

기존에는 30mg 이상의 철 성분 등 5개 성분을 포함한 의약품에만 의무화되어 있었으나,  이번 개정으로 설사를 멎게 하는 로페라마이드 성분과 소염진통제인 나프록센 및 케토프로펜 성분을 일정량 초과 함유한 의약품의 경우에도 의무적으로 사용하여야만 한다. 

복지부는 알부민 등의 원료가 되는 수입혈장의 경우 바이러스 감염으로부터 안전성을 확보하기 위하여 후천성 면역결핍증바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대한 핵산증폭검사를 의무화했다.

핵산증폭검사란 감염 바이러스의 유전자를 증폭하여 검출하거나 정량하는 검사방법으로 항체를 검사하는 효소면역검사에 비해 바이러스 미검출기에도 검사가 가능한 방법이다.

이밖에 그동안 권고사항이었던 의약품의 용기나 첨부문서에 기재되어 있는 부작용 등 사용정보의 글자크기, 줄 간격 등의 기재방법을 의약품 제조업자나 수입자가 의무적으로 준수했다.

한편 한약재 품목신고의 경우 규격품대상한약으로 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 품목은 목록 제출만으로 갈음하도록 했다. 예컨대 의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 보고로 갈음하고 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간은 단축했다. 또 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화했으며, 일부 행정제재에 대한 처분기준도 합리화했다고 복지부는 설명했다.

식품의약품안전청(식약청) 관계자는 "복지부의 이번 조치로 안전한 의약품 사용 유도 및 불필요한 민원부담을 완화할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. <헬스코리아뉴스>

김지영 기자 다른기사 보기