【헬스코리아뉴스】한국입센의 근이완제 '디스포트주(클로스트리듐보툴리듐A형독소-혈구응집소 복합체)'에 대한 경고가 한층 강화됐다.
식품의약품안전청은 18일 전문가 처방조제시 주의해야할 새로운 부작용이 보고돼 이 약물에 대한 경고항목 추가 등 기존 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경조치했다고 밝혔다.
변경된 허가사항은 아래와 같다.
디스포트주 허가사항 변경내역 |
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<추가된 경고항목>
10) 주사부위에서 멀리 떨어진 신체부위로 독소효과의 분포로 인한 부작용들이 보고되었다. 치료용량으로 투여받은 환자들에서 과도한 근육약화가 관찰될수 있다. 이러한 부작용의 발생위험은 최소 유효용량을 사용하고 추천용량을 초과하지 않음으로써 감소될 수 있다.
11) 아주 드물게 보툴리눔 A형 또는 B형 독소를 투여받은 후 연하곤란, pneumopathy의 상황 및/또는 중증의 무력증을 보이는 환자에서 때때로 사망 건이 매우 드물게 보고되었다.
12) 신경근 전달에 결함 또는 삼킴 또는 호흡에 어려움을 미치는 질환을 가진 환자들은 이러한 부작용을 경험할 위험이 더 높다. 이러한 환자들에서는 전문가의 통제 하에 투여되어야 하며 치료의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여되어야 한다.
13) 환자와 그 보호자에게 삼킴, 말하기, 호흡기 질환에 문제가 있는 경우에 즉각적인 의학적 치료를 받아야 할 것을 경고하여야 한다.
<추가된 부작용>
7) 시판후 사용기간 동안 보고된 부작용들은 이약의 약리학적 특성을 반영한 것들이었고 임상시험동안 관찰된 것들이었다. 과민반응이 때때로 보고되었다. 심각한 아나필락시스 또는 아나필락시스 쇼크 건은 없었다. 주사부위에서 멀리 떨어진 신체부위로 독소효과의 분포로 인한 부작용은 아주 드물게 관찰되었다. (치명적일 수 있는 과도한 근육약화, 연하곤란, 흡인성 폐렴)
<추가된 과량투여시 처치>
필요한 경우 대증적 치료을 시작하여야 한다. 과량 투여된 경우, 그 사람은 전신적 약화 또는 근육마비의 증상이 나타나는지 여러 주 동안 의학적으로 관찰되어야 한다.
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