[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 한미약품이 개발한 표적항암제 ‘올리타정’(올무티닙염산염일수화물)이 국산 표적항암제로는 처음으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
식약처는 27번째 국산 신약인 한미약품의 ‘올리타정’200mg과 ‘올리타정'400mg의 시판을 13일 허가했다.
이 제품은 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 ‘EGFR-TKI’ 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용된다.
항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가(신속심사)해 제품 출시를 약 2년 단축했다는 것이 식약처의 설명이다.
참고로 ‘올리타정’은 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술수출 됐으며, 같은 해 12월 미국 FDA로부터 ‘혁신치료제’로 지정받은 바 있다.
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