7일 국회 보건복지위원회 소속 문정림 새누리당 의원은 식품의약품안전처(식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 의료기기의 교차오염과 인위적 오차 방지, 품질보증을 목적으로 도입된 GMP 인증을 받지 않은 채 버젓이 의료기기를 판매하다 적발된 경우가 증가하고 있다고 밝혔다.
현행 의료기기법상 의료기기를 제조·판매하려는 자는 우선 제조업 및 품목허가(신고)를 식약처장으로부터 받은 후 판매하기 전까지 제조 및 GMP를 인정받은 후 판매해야 한다.
문 의원에 따르면, GMP 인증을 받지 않은 채 의료기기를 판매하다 적발된 경우는 최근 3년간 15건에 달했으며 이 중에는 전기수술기, 레이저수술기와 같은 중증도 잠재적 위험성을 가진 의료기기도 2건이 포함됐다.
또 최근 2년간 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 의료기기는 총 178건이었으며, 이중 인공신장기와 같은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급 의료기기의 행정처분은 63건으로 전체의 35.4%를 차지했다. 심혈관용스텐트와 같이 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기가 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 사례도 6건에 달했다.
<GMP 미인정·미갱신 업체 행정처분 현황: 의료기기 등급별 현황> (단위: 건)
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구 분 |
계 |
‘13 |
‘14.6 |
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계 |
178 |
132 |
46 |
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GMP 위반 |
미인정 |
8(4.5%) |
7 |
1 |
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미갱신 |
170(99.5%) |
125 |
45 |
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의료기기 등급 |
4 |
6(3.4%) |
3 |
3 |
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3 |
63(35.4%) |
40 |
23 |
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2 |
95(53.4%) |
75 |
20 |
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1 |
14(7.9%) |
14 |
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문 의원은 “허가 후 판매 전 GMP 인정 방식을 채택하고 있는 우리나라는 품질 및 안전성이 검증되지 않은 의료기기의 매매가 이루어질 가능성을 열어두고 있어 이에 대한 제도 개선이 시급하다”며 “이미 국내 의약품, 의약외품, 화장품은 허가 시 GMP 심사를 받도록 하고 있으며 미국, EU, 일본 등에서도 의료기기 허가 시 GMP 심사를 받도록 하고 있는 바, 우리나라도 의료기기에 대해서 허가 시 GMP 심사를 받도록 제도를 개선해야 한다”고 말했다.
그는 “이를 위해 지난 8월 의료기기법 일부개정법률안을 발의, 국민건강과 환자안전을 위한 의료기기법 일부개정법률안의 조속한 통과 및 시행을 위해 노력하고 있다”며 “식약처 역시 GMP 적합 인정 이전에 제조된 의료기기의 시중 유통을 방지하고, 품질이 확보된 의료기기만 유통이 이뤄질 수 있도록 최선의 노력을 다해달라”고 당부했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
