식품의약품안전처는 의료기기 기술문서 심사의 신뢰성, 일관성 확보 및 민원인의 기술문서 작성 편의를 위해 의료기기 품목별 ‘기술문서 작성 가이드라인’을 개발했다고 28일 밝혔다.
이번 가이드라인 대상은 2등급 의료기기 중 품목 허가 신청건수가 많은 저출력광선조사기 등 총 12개 품목이다.
가이드라인 주요내용은 ▲모양 및 구조 등 신청내용 작성법 ▲기 허가 제품과 비교자료 등 첨부서류 작성법 ▲기술문서 심사에 관한 자료 종류 ▲제출요건 서류 등이고, 이에 대한 구체적인 예시를 포함했다.
또 개발된 가이드라인 12개 품목에 대해서는 업계의 이해도를 높이기 위해 7월 중 관련 제조·수입업체를 대상으로 설명회를 실시할 예정이다.
식약처는 이번 가이드라인 개발로 심사기관의 보완요구 감소 등에 따른 민원만족도 향상 및 신제품 조기 출시에 도움이 될 것으로 기대했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-