변비약 '젤놈'에 이어 파킨슨병 치료제 '씨랜스정'에 대한 국내 시판이 금지됐다.
식품의약품안전청은 3일 파킨슨병 치료제인 페르골리드 메실레이트 제제(국내 제품명: 씨랜스정)'에 대해 국내 수입·판매회사인 '파마링크코리아'사와 협의, 국내에서도 시판을 중단하고 시중에서 자진회수키로 했다고 밝혔다.
지난달 29일 미국 FDA에서 심장판막의 이상 발생 위험 가능성이 제기된 데 따른 것이다.
미 FDA는 씨랜스정의 시판을 중단하면서 다른 치료로 전환이 불가능한 환자들의 안전을 위협하지 않도록 특별공급프로그램을 통한 약물 사용에 대해 공급사와 협의 중에 있다고 밝힌 바 있다.
식약청 관계자는 "이번 국내 시판 금지 및 자진회수 조치는 국민보건 위해를 사전에 방지키 위한 조치"라며 "의약전문인들에게 안전성 속보(ALERT)를 배포하고 각별히 유의할 것을 당부했다"고 전했다.
의약품안전성속보(ALERT)
○ 제제 : 페르골리드 제제(파킨슨병 치료제)
○ 품목 : 파마링크코리아(주) '씨랜스정(0.05㎎, 0.25㎎)', (주)한국릴리 '씨랜스정(1.0mg)'
○ 정보내용 : 외국에서 중대한 심장판막 이상 발생위험 보고
<미국 FDA 지시내용>
-환자의 임상적 필요를 평가하여 도파민 효능약 투여가 계속 필요한 경우에는 동 제제 대신 다른 도파민 효능약으로 대체하여 사용할 것.
-다른 도파민 효능약으로 대체하지 않고 동 제제 투여를 중단하는 경우에는 모든 도파민 효능약을 갑자기 중단할 때의 위험성을 고려하여 점진적으로 용량을 줄여갈 것.
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
최근 도파민 효능약인 파킨슨병 치료제 '페르골리드 제제(상품명 : 페르막스)'에 대한 외국의 연구결과 The New England Journal of Medicine, January 2007 중대한 심장판막 이상 발생 위험 가능성이 제기되어 미국 FDA에서는 ‘07.3.29자로 동 품목 제약회사인 벨리언트사와의 협의를 거쳐 시중 유통품을 자진회수키로 하였다는 발표가 있었습니다.
우리나라에는 파마링크코리아 '씨랜스정'(0.05mg, 0.25mg) 및 한국릴리 '씨랜스정(1.0mg)' 3품목이 수입품목허가 되어있으며 현재 수입·판매 중인 품목은 파마링크코리아 '씨랜스정 0.05mg, 0.25mg' 2품목입니다.
우리나라의 경우, 이미 동 품목의 사용상의 주의사항 중 '경고'항으로 '심장판막 이상'이 반영되어 있으나, 금번 미국 FDA의 조치발표를 고려하여 우리청은 국내 수입·판매회사인 파마링크코리아 및 한국릴리와 신속한 안전성 조치를 강구 중에 있음을 알려드리며 우선적으로 동 품목을 사용하고 계신 선생님께 다음과 같은 미국 FDA의 지시내용을 알려드리니 이를 충분히 유념하시어 동 제제의 처방·투약에 각별 유의하여 주실 것을 당부드립니다.
