식품의약품안전청은 2일 오후 "미국 FDA(식품의약국)에서 젤막에 대해 심혈관계 허혈성 반응(심장발작, 심장흉통, 뇌졸중) 발생 가능성이 제기됨에 따라 해당 품목의 국내 수입·판매회사인 한국노바티스사와 협의해 국내에서도 시판을 중지하고 시중 유통품을 회수하도록 지시했다고 밝혔다.
식약청 관계자는 "이번 조치는 이미 국내에서도 젤막정의 허가사항에 심혈관계 부작용으로 ‘협심증, 심실상성빈박, 실신’ 등이 반영되어 있으나, 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 방지하기 위해 일선 의료기관 등 의약전문인들에게도 안전성 속보(ALERT)를 배포했다"고 말했다.
한편 국내에서 시판허가된 말레인산수소 테가세로드 제제는 한국노바티스제품 외에도 한국산도스(주)의 '스피달정'이 있으나 수입실적이 전무, 시판은 안되고 있다.
의약품안전성속보(ALERT)
○ 제제 : 말레인산수소테가세로드 (과민성 장증후군 및 변비 치료제)
○ 품목 : 한국노바티스(주) “젤막정”
○ 정보내용 : 외국에서 중대한 심혈관계 허혈성 반응 보고
<미국 FDA 조치내용>
-동 품목을 처방받은 환자는 처방의사와 현 질환에 대한 대체약물을 상담해야 한다
-동 품목을 복용하고 있는 환자 중 중증 흉통, 숨가쁨, 어지러움, 급작스러운 허약 증세 또는 말하거나 걷는 데 어려움이 있거나 심장발작 또는 뇌졸중의 다른 증상을 경험한 환자는 즉시 응급처치를 받아야 한다.
-동 품목을 처방한 의사는 환자의 증상과 필요에 적합한 다른 처방으로 교체하여야 한다.
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
미국 FDA에서는 ‘07.3.30자로 ‘노바티스’사의 과민성 장증후군 및 만성변비 치료제인 “젤놈정”(성분명: 말레인산수소테가세로드, 국내 제품명: 젤막정)에 대한 새로운 안전성자료 분석결과 심혈관계 허혈성 반응 발생 위험 가능성이 제기되어 해당품목 제약회사인 ‘노바티스’사와의 협의를 거쳐 자발적으로 판매를 중단하기로 하였다는 발표가 있었습니다.
※ 한편, 다른 처방 대안이 없는 환자 또는 심각한 유해사례의 발병보다 동 품목을 복용함으로써 얻는 이익이 더 큰 환자도 있을 수도 있어 FDA는 특별한 프로그램을 통하여 이러한 환자에게 동 품목을 공급할 수 있도록 ‘노바티스’사와 협력할 것이라고 설명하고 있습니다.
금번, 미국 FDA의 조치는 2007년 ‘노바티스’사가 FDA에 전달한 새로운 안전성자료 분석결과에서 위약(僞藥)을 투여 받은 환자에서는 심혈관계 허혈성 반응이 1건 (1/7,031 ; 0.01%) 관찰된 반면, 이 품목을 투여 받은 환자에서는 13건 (13/11,614; 0.10%)이 관찰됨으로서, 심혈관에 미치는 유해사례가 발생할 확률에 대한 평가결과에 따라 취해진 것이라고 밝히고 있습니다.
현재 국내 수입·판매 중인 품목은 ‘한국노바티스’사 “젤막정” 1품목으로서, 우리나라의 경우 이미 동 품목의 사용상의주의사항에 ‘순환기계 이상반응(협심증, 심실상성빈박, 실신 등)’이 반영되어 있으나, 금번 미국 FDA의 조치내용 등을 고려하여 우리청은 국내 수입·판매회사인 ‘한국노바티스’와 신속한 안전성 조치를 강구 중에 있음을 알려드리며,
우선적으로 동 품목을 사용하고 계신 선생님께 동 품목의 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 방지하기 위하여 다음과 같은 미국 FDA의 조치내용을 알려드리니 이를 충분히 유념하시어 동 품목의 처방·투약에 각별 유의하여 주실 것을 당부 드립니다.
