글락소 스미스클라인(GSK)의 당뇨병 치료제 '아반디아'와 다케다의 ‘액토스’가 미 식의약청(FDA)로부터 심장병 위험(울혈성심부전증)에 대한 강력한 경고문 (black box)추가를 권고 받았다고 헬스데이뉴스가 7일 보도했다.
FDA 자문위원회는 최근 미국 클리브랜드병원 스티븐 니센박사와 우이시키박사가 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)’에 아반디아가 심장질환과 사망 위험을 43%나 높인다는 논문을 발표한 이후에도 의사들이 심장질환자들에게 계속 처방해 이같은 결정을 내린다고 밝혔다.
한편, 아반디아가 심장병 발병의 위험을 증가시킨다는 주장은 잘못된 것이라는 런던스쿨 포코크박사의 연구결과가 지난 6일 NEJM에 실려 FDA와 제약사간의 힘겨루기 양상으로 번지는 형국이다.
GSK는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 심혈관계 결과를 판정하기 위해 진행한 임상시험(RECORD) 연구 중간분석 결과, 아반디아의 전반적인 심혈관계 안전성은 메트포민, 설포닐우레아와 유의한 차이를 보이지 않았다고 밝혔으며 최근 안전성 논란을 제공했던 NEJM에 게재됐다고 설명했다.
4400명 이상의 환자를 대상으로 진행 중인 GSK의 대규모 임상에서는 아반디아를 병용 투여한 환자(아반디아와 메트포민 또는 설포닐우레아 병용)와 메트포민과 설포닐우레아를 병용 투여한 환자들을 평균 3.75년간 추적 관찰한 결과, 심혈관계 관련 입원 및 사망이 낮았으며 각 팀 사이에 차이도 없었다고 GSK는 밝혔다.
그러나 이는 GSK가 후원한 연구결과여서 많은 의학자들과 제약관계자들은 의혹의 눈총을 보내고 있다. 또 이번 분석은 평균 추적조사기간이 3.75년에 불과해 통계적 객관성을 확보하는데도 문제가 있었다는 지적을 받고 있다.
이러한 분위기를 반영하듯 FDA 자문위원회는 아반디아의 잠재적 심혈관계 위험성을 논의하기 위해 오는 7월 30일 자문위원회를 소집하기로 결정했다.
FDA는 내분비대사약물과 의약품 안전성 위험관리 소속 위원들을 소집, 아반디아 외에도 티아졸리딘다이온(thiazolidinedione) 계열의 약물에 대한 안전성 문제 등을 짚어 볼 에정이어서 이래저래 GSK의 입장이 난처해 졌다.
