식약청은 오늘 중으로 이 약물에 대한 안전성 서한을 배포할 예정이지만 뒷북행정이라는 비난은 피할 수 없게 됐다.
건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 23일 성명을 내고 "아반디아는 간독성뿐만 아니라, 심혈관계에 부작용을 일으킨다는 보고가 수없이 있었다"며 "아반디아와 같은 치아졸리딘 계열의 레줄린은 간독성만으로도 시장에서 퇴출됐다"고 주장했다.
건약은 또 "아반디아는 이미 미국에서 시판 전 이루어진 동물 실험에서도 심장에 심각한 손상을 입힌다는 결과가 보고 되었다"며 "이 약물을 복용한 환자는 복용하지 않는 사람보다 심장질환으로 사망할 확률이 64%나 높은 것으로 나타났다"고 꼬집었다.
건약은 그러면서 "당뇨병 환자의 65%가 심장질환으로 사망하는 현실을 감안하면 식약청이 당뇨병 치료제가 심장에 미치는 영향을 주의 깊게 조사하고 그에 걸 맞는 규제조치를 내놓아야 함에도 수수방관하고 있다"고 비난했다.
건약은 특히 "아반디아는 국내 허가 당시부터 심장 독성, 간독성에 대한 수많은 자료가 이미 나와 있었음에도 식약청은 ‘심부전 및 심장 부작용’에 대한 경고를 첨부한 것 만으로 책임회피를 하려 하고 있다"며 "미국은 FDA에서 발행하는 ‘환자 정보지’에서 아반디아를 심부전 환자에게 특별한 경우가 아니면 사용하지 못하도록 명시하고 있다"고 밝혔다.
건약 관계자는 "지난 2005년 우리가 아반디아 재심사 기간 중 심독성과 관련한 부작용 보고가 있었는지 식약청에 질의를 넣었을 때 식약청은 대상자 5134명 중 심혈관계 부작용 보고는 한건도 없었다고 답변했다"며 "미국에서만 시판 후 초기 6년 동안 689건의 심장 발작이 보고된 것과 비교하면 도저히 이해가 되지 않는 해명"이라고 말했다.
그는 "이것이 국내 의약품 재심사가 졸속으로 진행되었다는 것을 여실히 보여주고 있는 것"이라며 "미국 FDA가 아반디아 부작용과 관련하여 데이터를 수집하고 있다고 발표가 나자 식약청은 이제야 FDA 결과 발표를 보고 난 후 후속조치를 마련하겠다며 뒷북을 치고 있다"고 비난했다.
건약은 식약청이 하루 속히 아반디아 복용으로 인한 피해가 있었는가에 대해 자체적으로 조사하고 심혈관계 부작용이 분명히 드러난 이상, 시급히 아반디아의 적응증을 제한하라고 촉구했다.
이와관련 한국GSK 관계자는 23일 "이번 부작용 보고는 한 개인의 논문에 관한 의견에 불과하다"며 "그동안 여러 환자가 이 약물의 혜택을 받아왔다"고 말했다.
한편, 식약청 의약품안전정책팀를 비롯한 인허가 부서 직원들은 이날 하루종일 서울 남산의 한 유스호스텔에서 열린 인허가제도 혁신 워크숍에 참석, 일시적으로 민원업무를 중단했다.
[성명] 식약청은 하루 속히 아반디아에 대한 안전대책을 마련하라.
아반디아는 제 2형 당뇨병 치료제로 허가를 받은 글락소스미스클라인(GSK) 제품으로서 지난해 청구액만 430억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이 제품은 치아졸리딘 계열 약물로서, 같은 계열 약물인 레줄린은 이미 간독성으로 인해 시장에서 퇴출되었다. 아반디아 역시 간독성 뿐만 아니라 심혈관계에 부작용을 일으킨다는 보고가 수없이 이루어졌다. 이미 미국에서 시판 전 이루어진 동물 실험에서도 아반디아가 심장에 심각한 손상을 입힌다는 결과가 보고 되었다. 더군다나 이번에 The New England Journal of Medicine에 발표된 자료를 보면 아반디아 복용환자가 복용하지 않는 사람보다 심근경색 유발율이 43%나 증가하며, 심장질환으로 사망할 확률은 무려 64%나 증가한다고 한다.
이미 건약은 2005년 아반디아 심독성과 간련하여 어떤 안전장치를 가져갈 것인지 식약청에 문제제기를 한 바 있다. 이때 식약청은 사용설명서에 근거하여 의사와 약사가 주의해야 한다는 안이한 답변을 내놓았다. 당뇨병 환자의 65%가 심장질환으로 사망하는 현실을 식약청이 알고 있기나 한지 심히 의심스럽다. 당뇨병 치료제의 심장에 관한 영향을 주의 깊게 조사하고 그에 걸 맞는 규제조치를 내놓아야 함에도 불구하고 식약청은 수수방관하고 있었을 뿐인 것이다. 아반디아 국내 허가 당시부터 심장 독성, 간독성에 대한 수많은 자료가 이미 나와 있었음에도 식약청은 ‘심부전 및 심장 부작용’에 대한 경고를 첨부한 것 만으로 책임회피를 하려 하고 있다. 참고로 미 FDA에서 발행하는 ‘환자 정보지’에는 아반디아를 심부전 환자에게 특별한 경우가 아니면 사용하지 못하도록 명시하고 있다.
지난 2005년 건약이 아반디아 재심사 기간 중 심독성과 관련한 부작용 보고가 있었는지 식약청에 질의를 넣었을 때 식약청은 대상자 5,134명 중 심혈관계 부작용 보고는 한건도 없었다고 답변하였다. 미국에서만 아반디아 시판 후 초기 6년 동안 689건의 심장 발작이 미국 FDA에 보고된 것과 비교하여 보면 이는 도저히 이해가 되지 않는 것이며, 의약품 재심사가 졸속으로 진행되었다는 것을 여실히 보여주고 있는 것이다.
미국 FDA가 아반디아 부작용과 관련하여 데이터를 수집하고 있다고 발표가 나자, 식약청은 이제야 FDA 결과 발표를 보고 난 후 후속조치를 마련하겠다며 뒷북을 치고 있다. 언제까지 식약청은 자국 국민의 건강을 지키는 데 있어서 외국 기관의 결정에만 의존하려 하는가.
식약청은 하루 속히 아반디아 복용으로 인한 피해가 있었는가에 대해 자체적으로 조사를 진행해야 한다. 또한 아반디아의 심혈관계 부작용이 이처럼 분명히 드러난 이상, 시급히 아반디아의 적응증을 제한하고, 이에 걸맞는 안전장치를 만들 것을 요구하는 바이다.
2007년 5월 23일 건강사회를 위한 약사회
뭐줄까? 아반디아 숟가락으로 먹어라