【헬스코리아뉴스】의약품 허가･심사 관련 민원절차가 대폭 간소화되고 관련 규제도 대부분 폐지된다.
식품의약품안전청은 24일 불필요한 규제를 완화하고 실용적인 허가심사 시스템을 담은 '의약품안전관리 종합개선책'을 마련, 최근 이명박 대통령에게 보고했다고 밝혔다.
이번에 마련된 종합개선책은 한마디로 의약품의 허가심사 업무와 사후관리 업무에서 제약회사들이 불편하다고 민원을 제기했던 규제요소를 전면 철폐하는데 초점을 맞추고 있다. 식약청의 개선대책은 규제요소 해결을 위한 '3대 시급과제'와 의약품산업 발전을 위한 '3대 중점과제'로 나뉘어져 있다.
◆ 3대 시급과제
식약청은 허가·심사 민원의 병목현상을 해소하기 위해 '의약품 허가·심사 TF팀'을 구성, 오는 5월31일까지 접수된 모든 민원을 처리하기로 했다. 여기에는 제약회사 등이 제출한 허가·심사 민원을 5일 이내에 확인해 서류보완 또는 반려 등을 신속히 결정한다는 내용이 포함돼 있다.
식약청 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 "신속·집중 처리 대상민원은 관련 부서가 직적 검토해 원스톱으로 처리하고 이외의 민원은 현행과 같이 각 평가부 처리담당과로 심사의뢰 후 허가·처리할 것"이라며 "진도관리자(Course manager)를 지정하여 신약과 복잡한 신청서류는 의약품안전정책과장과 생물의약품정책과장이 직접 관리하게 될 것"이라고 말했다.
식약청은 생동성 적체서류 해소를 위한 조직역량 총가동 방침도 확인했다. '생동성 지연 서류 해소반'을 긴급 편성, 생동성시험 결과보고서 233건과 관련 생동기관, 의료기관에 대한 실태조사를 5월 말까지 완료한다는 방침이다.
식약청 관계자는 "생동성 조건부 허가일을 기존 70일에서 45일로 단축 승인하는 등 생동성 시험실시 진입 신속화를 위해 생동성시험계획승인신청서를 평가부에서 직접 검토하여 생동성 시험을 실시할 것"이라고 말했다.
또 세파계 항생제 위탁제조, 제조소 소재지 이전시 생동성 시험이 필요하면 생동성시험대신 비교용출시험으로 대체한다고 이 관계자는 덧붙였다.
식약청은 특히 정기약사감시를 자율점검 보고로 전환하되, 자율점검 미보고 업소는 특별점검을 실시하는 방향으로 기업의 경영활동을 저해하는 절차적 규제를 혁파하기로 했다. 또 수시감시는 전체 업소대비 연간 30%~50% 이하로 실시하되, 평균 3년에 1회 정도 방문을 통해 실시할 예정이다.
낱알식별표시사항에 대한 시판 전 사전 확인제도 역시 즉각 폐지하고 다음달부터는 시중 유통품에 대한 사후 점검으로 전환하기로 했다.
◆ 3대 중점과제
식약청은 OECD국가 등의 원료의약품 실태조사 및 평가유예, 항암제 후발 허가 신청자의 임상시험 제출자료 요건 완화 등 의약품 허가심사시스템도 재설계했다고 밝혔다. 또 경미한 허가변경은 연차보고로 대체하고 표준제조기준에 한해서 기업의 품질관리 자체를 인정하기로 했다.
식약청 관계자는 "의약품공통적용 시험기준은 통합하고 허가·심사 민원이력제를 도입하는 등 민원처리과정의 투명성을 강화했다"며 "지금까지는 민원접수 및 결과만 공개했지만 앞으로는 민원처리과정까지 인터넷을 통해 직접 공개할 것"이라고 말했다.
식약청은 소포장 의무화율을 생산량 기준에서 재고량 기준 연동제로 전환해 기업의 부담을 줄이고 임상시험 신고제 도입, 승인간주제 도입, 임상시험기관 확대 등 임상시험 전략화를 위한 규제도 혁파하기로 했다. 이와함께 신속한 개량신약 허가심사 신청지원, 신약지정 목록 공고제도 도입 및 대조약 수시 공고 등 개량신약 개발 지원방침도 재확인했다.
식약청은 이밖에 기능성화장품 심사 대상 축소, 화장품 유형 확대 및 효능·효과 표시제도 폐지, 기능성화장품 심사 및 통지부서 일원화 등 화장품산업을 뷰티산업으로 육성·지원하기 위한 방안도 마련했다.
식약청 고위관계자는 "이번 조치는 국내 제약산업의 경쟁력을 강화해 오는 2012년까지 세계 50대 제야기업 탄생에 기여하고 A7국가 수준의 의약품안전관리 체계를 구축하는데 목적이 있다"며 "2012년까지 단계적으로 추진할 것"이라고 말했다.
한편 식약청은 이번에 마련한 종합개선책을 업계에 알리기 위해 오늘(24일) 오후 4시 르네상스서울호텔에서 제약업계 대표(CEO)들을 대상으로 설명회를 개최한다.
이 자리에는 식약청장이 직접 나서 업계의 목소리를 경청하고 식품, 의료기기 등 보건산업분야의 발전을 저해하는 규제요소 개선방안 등 식약행정 업무개선방안 전반을 직접 설명할 예정이다.
식약청은 이번 설명회와는 별도로 식품, 의료기기, 화장품 등 관련업계 CEO들을 상대로 한 설명회 자리도 마련할 방침이다.
