신약개발 주력 기업인 종근당(대표 김정우)은 최근 기존의 혈전치료제인 '플라빅스정'을 개량한 국산신약을 개발했다고 14일 밝혔다.
국산화에 성공한 개량신약은 ‘프리그렐정’(성분명 클로피도그렐 레지네이트)으로 플라빅스의 주성분인 ‘황산수소클로피도그렐’의 염류를 독자기술로 개발, 국내에서 임상시험을 거친 후 식약청에서 개량신약으로 허가 받았다고 종근당측은 덧붙였다.
종근당 관계자는 "염류(레지네이트)는 오리지날 제품과 다르나 주성분인 ‘클로피도그렐’은 오리지널과 같기 때문에 동일한 약리작용을 발현한다"고 말했다.
예컨대, 단순한 생물학적 동등성 시험만을 거쳐 허가되는 일반적인 제네릭(Generic)과 달리, 전임상을 통한 독성시험, 단회 투여를 통한 약동학 및 약력학적 특성과 반복 투여를 통한 약력학적 특성에 대한 임상시험을 모두 거쳐 유효성과 안전성을 입증했다고 이 관계자는 설명했다.
특히, 주성분인 ‘클로피도그렐’만을 생체내로 효과적으로 전달하고 염부분에 해당하는 ‘레지네이트’는 위장관에서 전혀 분해되거나 흡수되지 않고 바로 배설되도록 설계되어 제제학적 측면에서도 최적의 약물전달시스템이라고 이 관계자는 부연했다.
종근당측은 이번 개량신약개발로 오리지널 시장 대체효과는 물론, 의료비 절감에도 기여할 것으로 기대했다.
한편, 플라빅스정의 세계 시장 매출은 연간 약 60억불(2005년 매출실적, IMS data) 정도로 국내에서는 사노피-아벤티스코리아와 한국BMS제약에서 판매하고 있다. 이 약물은 지난해 국내에서도 전문의약품 매출기준으로 1위(약 1100억원)를 차지한 초대형 품목이다. [문의 : 2194-0380~0382, 3149-7936]
