[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 한미약품이 고혈압 3제 복합제에 이어 고혈압·고지혈증 3제 복합제까지 확보했다. 국내 제약사 가운데 가장 빠르다.
식품의약품안전처는 최근 한미약품의 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘아모잘탄큐정’의 시판을 허가했다.
아모잘탄큐정은 고혈압·고지혈증 시장에 등장한 최초 3제 복합제다. ‘아모잘탄’(암로디핀+로사르탄)에 ‘로수바스타틴’을 합친 약물이다.
지난달 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽고혈압학회(European Society of Hypertension, 이하 ESH)에서 발표된 임상3상 결과에 따르면, 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 143명을 대상으로 장기투여 시 우수한 혈압강하와 적정 혈압 유지 효과를 확인했다.
특히 약물을 투약하고 8주가 지난 뒤부터는 이상지질혈증 치료 및 고혈압 치료 효과가 대조군보다 우월했다.
서울대학교 의과대학 이해영 교수는 “고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 진행한 이번 연구를 통해 3제 병용 요법의 유효성과 안전성을 입증했다”고 말했다.
한미약품 ‘아모잘탄플러스’ 이어 ‘아모잘탄큐정’까지 … 최초 타이틀 ‘2관왕’
앞서 한미약품은 지난달 29일 식약처로부터 고혈압치료 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스'의 시판허가도 받았다.
아모잘탄플러스는 아모잘탄에 이뇨제인 ‘클로르탈리돈’ 성분을 합친 복합제다. 국내 제약사가 개발한 3제 복합제 가운데 가장 먼저 시판허가를 받은 제품이다.
ARB·CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 진행한 임상시험에서 우수한 효과를 나타냈다.
임상 결과를 구체적으로 살펴보면, 아모잘탄플러스는 기저치 대비 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량이 평균 9.5mmHg로, ARB·CCB 2제 요법 투여군과 비교해 유의한 혈압 강하 효과를 보였다.
3상 연구의 임상시험 연구책임자인 서울의대 김철호 교수는 “아모잘탄플러스는 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이고 추가적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
한미약품, 3제 복합제 시장 선두주자 ‘나야 나’ … 선점 효과 상당할 듯
현재 고혈압 시장에 출시된 3제 복합제는 다이이찌산쿄의 ‘세비카HCT’(올메사탄메독소밀+암로디핀+히드로클로로티아지드)가 유일하다.
세비카HCT는 지난 2013년 44억원, 2014년 107억원, 2015년 193억원, 2016년 249억원의 처방액을 기록하며 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 재심사(PMS) 만료일이 오는 2018년 9월12일이어서 제네릭 진입도 없는 상태다.
고혈압·고지혈증 복합제 시장에는 아직 3제 복합제가 등장하지 않았다.
현재 일동제약의 고혈압 3제 복합제 ‘TAH정’가 허가 절차를 밟고 있지만, 아직 식약처의 승인 소식은 들리지 않고 있다. 유한양행 등 다수 제약사가 고혈압 또는 고혈압·고지혈증 3제 복합제를 개발하고 있지만, 아직 임상시험이 진행 중인 것으로 알려졌다.
한미약품은 오는 9월 아모잘탄플러스의 약가 등재를 예상하고 있다. 시판허가를 받은 시점 차이가 보름 정도인 점을 고려하면, 두 제품이 비슷한 시기에 출시될 가능성이 크다. 관련 시장에 ‘플레이어’가 거의 없는 만큼 시장 선점 효과가 상당할 것으로 보인다.
