[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 고혈압 3제 복합제 시장에 전쟁의 서막이 올랐다.
시장을 독점하고 있는 다이이지산쿄의 ‘세비카HCT’(올메사탄메독소밀+암로디핀+히드로클로로티아지드) 제네릭 개발에 시동이 걸린 가운데, 한미약품과 일동제약은 각각 자체 개발한 3제 복합제의 상용화를 앞두고 있다.
JW중외제약 ‘세비카HCT’ 제네릭 개발 돌입
JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 세비카HCT 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성 시험을 국내 최초로 승인받았다.
세비카HCT의 재심사 기간은 오는 2018년 9월12일로, 1년 반 정도 남았다. 생동성 시험에 약 1년이 소요되는 만큼 제네릭 개발에 뛰어드는 제약사는 앞으로 더욱 늘어날 전망이다.
세비카HCT는 다이이찌산쿄의 효자품목 ‘세비카정’(올메사탄독소밀+암로디핀베실산염)에 ‘히드로클로로티아지드’ 성분을 합친 복합제다. 현재 국내 고혈압 3제 복합제 시장은 다이이찌산쿄의 세비카HCT가 독차지하고 있다.
시장조사 기관인 유비스트(UBIST)에 따르면, 세비카HCT는 지난 2013년 44억원, 2014년 107억원, 2015년 193억원의 처방액을 기록, 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 지난해 매출액은 300억원에 육박하는 것으로 알려졌다.
국내 제약사들은 일찌감치 세비카HCT의 특허를 무력화하고 제네릭 개발 시기를 조율해왔다.
당초 2제 복합제인 세비카정의 특허를 깨지 않고는 세비카HCT의 제네릭을 출시할 수 없는 상황이었다. 세비카정의 물질특허는 지난 2013년 끝났지만, 용도특허는 오는 2024년 만료될 예정이었다.
그러나 JW중외제약, 유나이티드제약, 이니스트바이오제약, 한국휴텍스제약, 신풍제약, 신일제약, 코아팜바이오, 현대약품, 동아ST, 진양제약 등 다수 국내 제약사가 지난 2014년과 2015년에 걸쳐 해당 용도특허에 무효심판을 제기해 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아내 세비카HCT의 특허를 조기 무력화했다.
다급해진 다이이찌산쿄가 특허법원에 항소했지만, 특허법원 역시 원고 패소 판결을 했으며, 다이이찌산쿄가 대법원에 상고하지 않아 지난해 11월30일 소송 결과가 확정됐다.
한미약품·일동제약 자체개발 3제 복합제 상용화 초읽기
한미약품·일동제약·유한양행 등 3개 제약사는 제네릭 대신 자체개발한 3제 복합제로 승부수를 띄우고 있다.
한미약품은 자사의 고혈압 복합제 ‘아모잘탄’(캄실산암로디핀+로자탄칼륨)에 이뇨제인 ‘클로르탈리돈’을 합친 ‘HCP1401’, 일동제약은 ‘텔미사르탄’과 ‘암로디핀’ 복합제인 베링거인겔하임의 ‘트윈스타’에 ‘히드로클로로티아지드’를 조합한 이뇨복합제 ‘TAH정’의 임상3상 시험을 각각 진행하고 있다.
이들 임상시험은 모두 막바지에 접어든 것으로 알려졌다.
한미약품과 일동제약보다 출발이 다소 늦은 유한양행도 임상시험에 속도를 내고 있다. 이 제약사는 자사가 개발한 고혈압 3제 복합제 ‘YH22162’의 임상3상 시험을 지난 2015년 말 시작했다.
YH22162는 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)에 클로르탈리돈을 합친 복합제다. 현재 트윈스타에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.
업계 관계자는 “이번 세비카HCT 제네릭 개발 소식은 머지않아 벌어질 3제 복합제 시장 전쟁의 서막을 알린 것”이라며 “국내 제약사가 자체 개발한 3제 복합제도 상업화에 근접해 있어 향후 시장 경쟁은 매우 치열해질 전망”이라고 말했다.
