[헬스코리아뉴스 / 김은지 기자] 한미약품의 대표 품목인 고혈압치료 복합신약 '아모잘탄플러스' 상업화가 가시화되면서 고혈압 3제 복합제 시장은 치열해질 전망이다.
한미약품 '아모잘탄플러스' 시판허가 획득 … 9월 약가 등재 예상
한미약품은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 아모잘탄플러스의 시판허가를 받았다. 오는 9월 약가 등재를 예상하고 있다.
이 약은 한미약품이 자체 개발한 고혈압복합제로 ‘캄실산암로디핀’과 ‘로자탄칼륨’에 이뇨제인 ‘클로르탈리돈’을 합친 약물이다.
국내 34개 기관에서 서울의대 김철호 교수를 필두로 제2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 진행된 3상 연구결과, 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나눠 8주간 비교한 연구를 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다.
한미약품 관계자는 “이 약에 포함된 클로르탈리돈은 기존의 하이드로클로로티아지드에 비해 상대적으로 강력한 혈압 강하 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과가 있고, CCB· ACEI와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증된 이뇨제”라고 말했다.
이어 “충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이고 추가적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
일동제약, 식약처에 허가 신청 완료 … 늦깎이 유한양행도 임상 3상 완료
일동제약과 유한양행의 추격도 매섭다.
일동제약은 최근 ‘텔미사르탄’과 ‘암로디핀’ 복합제인 베링거인겔하임의 ‘트윈스타’에 ‘히드로클로로티아지드’를 조합한 이뇨복합제 ‘TAH정’의 임상3상을 마치고 식약처에 시판허가를 신청한 상태다.
일동제약은 지난 2015년 5월 임상3상 시험에 돌입하고, 자료수집을 지난해 8월 종료했다. 한미약품과 임상과 자료수집 날짜 차이가 크지 않은 만큼, 이 제품의 시판허가도 머지않아 보인다.
한미약품과 일동제약보다 출발이 다소 늦은 유한양행도 개발에 속도를 내고 있다. 이 제약사는 자사가 개발한 고혈압 3제 복합제 ‘트루셋정’의 임상3상 시험을 지난 2015년 말 시작했다.
트루셋정은 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)에 클로르탈리돈을 합친 복합제다. 현재 임상3상을 마치고 올해 하반기 출시를 예상하고 있다.
고혈압 약 올해 트렌드는 ‘3제 복합제’ … “시장 경쟁 더 치열해 질 것”
현재 고혈압 3제 복합제 시장은 다이이지산쿄의 ‘세비카HCT’(올메사탄메독소밀+암로디핀+히드로클로로티아지드)가 독점하고 있다.
시장조사 기관인 유비스트(UBIST)에 따르면, 세비카HCT는 지난 2013년 44억원, 2014년 107억원, 2015년 193억원, 2016년 249억원의 처방액을 기록하며 꾸준한 성장세를 보인다.
업계에 따르면 이 약은 올해 1월 22억원, 2월 22억원, 3월 24억원 등 1분기 동안 총 69억원의 원외처방액을 올리며 상승세를 이어가고 있다.
업계 관계자는 “2제 복합제로 쏠쏠한 성적을 내는 제약사들이 최근 3제 복합제 개발에 열을 내고 있다”며 “복합제의 성장은 소비자들의 편의성에 맞춘 제약사들의 선택과 집중”이라고 말했다.
이어 “올해는 국내 제약사가 자체 개발한 3제 복합제가 모두 상업화에 근접해 있고, 세비카HCT 개발에 뛰어드는 제약사들도 많아 앞으로 시장 경쟁은 매우 치열해질 전망”이라고 덧붙였다.
