이르면 올 7월부터 비만탈출여성들을 향한 제약업계의 영업경쟁이 한여름 무더위 만큼이나 달아오를 전망이다.
애보트사의 비만치료제 ‘리덕틸’(염산 시부트라민)의 자료보호기간이 오는 7월1일부로 만료되면서 국내 제약사들이 이를 모방한 자료제출의약품(염 변경의약품)을 잇따라 출시할 예정이기 때문이다.
9일 업계에 따르면 현재 리덕틸의 염을 변경한 모방약 출시를 준비하고 있는 제약회사는 대략 15곳 안팎.
지난해 6월30일 식약청으로부터 허가신청이 최종 반려된 한미약품의 ‘슬리머’(메실산 시부트라민)를 비롯, 유한양행, CJ, 종근당, 동아제약, 대웅제약 등이 식약청에 ‘리덕틸’ 모방의약품의 안전성/유효성 심사(안유심사)를 요청한 상태다.
나머지 기업들도 조만간 안유심사를 신청할 계획이다.
안유심사란 식약청에 제출된 의약품의 임상자료에 대해 의료기관의 임상이 안전성과 유효성을 확보했는지 임상기준 및 시험방법은 적합했는지 등을 평가하는 것으로 심사에서 모든 항목이 적합판정을 받아야만 최종 품목허가를 받고 모방약을 출시할 수 있다.
이를위해 식약청은 안유심사를 신청한 약물에 대해 해당 임상기관을 상대로 실사를 하게 되는데, 이 과정에서 부적합한 요인이 발견되면 해당 약물은 임상을 다시해야하거나 자료를 보완해야하고 그만큼 품목허가를 받는데 걸리는 시간도 길어진다.
식약청은 현재 가장 먼저 심사를 요청한 한미약품의 슬리머에 대해 임상을 실시한 해당 의료기관을 상대로 실사를 진행하고 있다.
흥미로운 것은 심사를 먼저 요청한 약물의 품목허가가 이후 심사약물보다 늦어질 수도 있다는 것이다.
올해 4월5일 개정된 ‘의약품등의 안전성/유효성 심사규정’ 때문이다. 이 규정에 따르면 지난 2004년 품목허가를 신청한 한미약품의 슬리머는 여러 기관에서 실시한 임상3상(치료적확증 시험성적) 자료를 의무적으로 제출해야했지만 요즘 염을 변경하는 모방약은 의료기관 한곳에서 진행된 임상1상(약동학, 약력학 시험) 또는 2상(용량반응시험) 자료만으로도 안유심사를 요청할 수 있다.
때문에 다기관 임상을 진행한 슬리머의 경우, 실사과정이 그만큼 복잡하고 장기화될 수 있는데다 치료적확증시험 성적자료가 적합판정을 받지 못하면 임상 1상만 진행한 유한, CJ, 종근당, 동아, 대웅제약 등 후발주자보다 품목허가가 더 늦어질 수도 있다.
하지만, 오는 8월이면 대부분 품목허가가 날 것으로 보여 국내 비만치료제 시장에 한여름 무더위 전쟁은 불가피할 전망이다.
