2012년 부터 시작되는 블록버스터 바이오의약품의 대거 특허만료를 앞두고 관련 시장을 선점하기 위한 정부와 업계의 움직임이 분주하다.

식품의약품안전청은 21일, “유럽에 이어 세계 두 번째로 바이오시밀러 허가제도를 도입했다”며 “생물의약품 시장은 2012년 전체 의약품 시장의 4분의 1까지 크게 신장할 것”이라고 예측했다.

바이오의약품의 제네릭(복제약)에 해당하는 바이오시밀러는 최근 삼성전자 등 국내 대기업들이 적극적 참여의사를 밝히고 있을만큼 유망투자산업으로 2019년까지 시장규모 1조원 이상의 블록버스터급 생물의약품만 15개 품목이 특허만료 될 예정이다.  

식약청은 이와 관련, 지난 15일 ‘동등생물의약품(바이오시밀러) 허가·심사를 위한 규정’을 개정고시하고, 지난 4월 대대적인 조직개편시 ‘바이오의약품정책과’와 ‘첨단바이오제품과’를 신설한 바 있다.

<2006년 국내·외 생물의약품 점유율>

구분	국내	세계	비고
의약품 전체	13조8820억원	6430억달러(641조원)	2012년 세계 생물의약품 점유율은 24.3% 예상
생물의약품	1조4582억원	1074억달러(107조원)
점유율	10.5%	16.7%

정부의 움직임에 발맞춰 제약업계도 바이오시밀러 개발에 적극적으로 나서고 있다.

식약청 관계자는 “우리나라 바이오의약품산업 분야는 우수인력과 핵심기술 및 제품 개발 경험 등 세계시장 진출에 충분한 경쟁력을 가지고 있는 것으로 평가되고 있다”고 말했다.

그는 “LG생명과학이 2006년 유럽으로부터 바이오시밀러 의약품인 ‘성장호르몬(소마트로핀)’을 허가 받은 바 있으며, 삼성전자, LG그룹, SK그룹, 한화그룹 등 대기업에서도 경쟁적으로 바이오시밀러의 제품화를 위한 연구개발을 활발히 진행중”이라고 설명했다.

삼성전자는 이수앱지스, 프로셀제약, 제넥신 등과 컨소시엄을 형성, 지난 8일 지식경제부가 주관하는 ‘신성장동력 스마트 프로젝트’에서 300억원을 지원받는 바이오제약 분야 프로젝트를 진행키로 했다.

한서제약과 합병한 셀트리온제약 역시, 바이오시밀러시장을 노리고 있다. 셀트리온은 2012년 특허가 끝나는 유방암치료제 ‘허셉틴’, 류마티스관절염치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 출시를 준비중이다.

이 밖에 한올제약은 15일, 기업설명회’에서 “‘한페론’(주사제, 경구제) 등 7개 품목을 연구중”이라며 연구 개발 과정이 순조롭게 진행돼 상품화로 이어진다면 오는 2015년 바이오시밀러 부문에서만 9조9600억원의 매출을 기대할 수 있을 것”이라고 기대감을 내비쳤다.

한편, 식약청은 22일 오후3시 한국과학기술회관 중회의실에서 ‘동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도 도입 관련 민원설명회’를 개최한다.

설명회에서는 바이오시밀러에 대한 WHO 가이드라인 개발현황과 지난 7월 13~17일 캐나다에서 개최되었던 WHO 회의 참석 결과 등 최근 국제동향을 전할 예정이다. <헬스코리아뉴스>

<주요 블록버스터 바이오의약품 특허만료현황>
(미국특허 만료일 : 복수 특허가 존재하는 경우, 최종 만료 연도 기재)

제품명	성분명	개발사	적응증	세계시장규모 (2007년. 억달러)	특허만료
엔브렐	에타너셉트	암젠	류마티스관절염 등	50	2012년
에포젠	에포에틴알파	암젠	빈혈	53	2013년
레미케이드	인플릭시맙	존슨앤존슨	류마티스관절염 등	44	2013년
아보넥스	인터페론베타-1a	바이오젠아이덱	다발성경화증	18	2013년
레비프	인터페론베타-1a	세로노	다발성경화증	16	2013년
휴마로그	인슐리리스프로	릴리	당뇨병	14	2013년
뉴포젠	필그라스팀	암젠	호중구감소증	12	2013년
세레자임	이미글루세라제	젠자임	고셔병	11	2013년
리툭산	리툭시맙	제넨텍	비호지킨림프종 등	45	2015년
뉴라스타	페그필그라스팀	암젠	백혈구 개선 촉진	30	2015년
란투스	인슈린글라진	사노피아벤티스	당뇨병	27	2015년
휴미라	아달리무맙	애보트	류마티스관절염 등	30	2016년
허셉틴	트라스트주맙	제넨텍	유방암	40	2019년
아바스틴	베바시주맙	제넨텍	대장암 등	34	2019년
루센티스	라니비주맙	노바티스	황반변성	12	2019년