생물의약품의 ‘복제약(제네릭)’ 개념인 바이오시밀러에 대한 법적인 정의가 내려짐으로써 국내 제약시장에서 향후 불꽃튀는 경쟁이 예상된다. 

식품의약품안전청은 15일, 생물의약품의 제네릭 개념을 도입하고 허가방법을 명시하는 내용의 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정안’을 고시했다.  이번 고시안은 바이오시밀러에 대한 명확한 정의뿐 아니라,  임상시험 등 정식허가를 위한 구체적 방안을 제시했다는 점에서 관심을 끈다.  

기존에는 오리지널 생물의약품과 동일한 성분이더라도 케미컬의약품과 달리 별도의 임상시험을 거쳐야 인정받을 수 있었지만 앞으로는 기존의 생물의약품과 동등하다는 임상적 효능을 제시하면 동일한 적응증을 받을 수 있게 된다.

식약청 관계자는 “바이오시밀러의 개념은 유럽 외에는 세계적으로 인정하고 있지 않다”며 “이번 개정안은 케미컬 제네릭과 달리 자체 임상시험 등 사후 관리를 통해 같은 조건으로 바이오시밀러가 관리될 수 있도록 안전성을 높였다”고 말했다.

국내 의약품 당국의 발빠른 조치는 국제적 관행을 한발 앞선 것이다.

실제로, 세계보건기구(WHO)는 2007년부터 준비해 온 바이오시밀러에 대한 국제 가이드라인을 준비중이지만 아직까지 확정짓지 못하고 있으며, 오는 10월에야 산하 심의기구인 ECBS (Expert Commitee on Biological Standardization)회의에 상정해 최종 확정할 예정이다.

개정안에 따르면 우선, 생물의약품은 ‘사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품’으로 정의됐다.

또, 유럽에서 부르는 ‘바이오시밀러’라는 용어는 ‘동등생물의약품’으로 명시됐으며 ‘이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품’으로 정의됐다.

바이오시밀러로 인정받으려면 우선 비교동등성자료를 제출해야 한다. 비교동등성자료는 아래의 조건을 인정받아야 한다.

비교동등성 자료가 ▲동등생물의약품과 대조약 사이의 잠재적 차이점을 확인할 수 있는 민감한 시험모델이 사용된 경우, ▲적응증 간의 작용기전과 관여하는 수용체가 동일한 경우, ▲안전성과 면역원성에 대한 특성이 충분히 알려진 경우를 만족하면 오리지널(대조약)생물의약품과 동일한 약리기전을 인정받게 된다.

생물의약품 및 바이오시밀러로 허가받은 뒤에는 장기보존시험계획서에 따라 시기별 시험을 실시하고 그 결과를 매년 12월31일까지 식품의약품안전청장에게 제출해야 하며, 결과가 부적합한 경우에는 식약청장에게 즉시 보고해야한다.

식약청 관계자는 “고가의 바이오의약품 시장 규모가 증가하고, 인구 고령화에 따른 의료비 부담이 높아져 바이오의약품에도 제네릭 개념 도입의 필요성이 제기되고 있다”며 “특히 바이오의약품 중 유전자재조합의약품의 특허만료 도래로 인한 후발 제약업체의 연구개발 및 품목허가 신청 수요 증가가 예상됨에 따라 동등 생물의약품 허가에 대한 명확한 근거를 마련한 것”이라고 설명했다.

한편, 이번 개정안은 2012년7월14일까지 운영한 뒤 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토해서 추후 폐지 또는 개정할 예정이다. <헬스코리아뉴스>

이동근 기자 다른기사 보기