[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 결국 노바티스의 리베이트 품목 33개가 보헙급여목록 삭제를 피했다. 다소 금액이 높아지긴 했으나 과징금으로 마무리된 것을 두고 ‘봐주기’ 논란의 여지를 남겼다.

보건복지부는 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스에 대해 국민건강보험법에 따라 9개 품목(엑셀론 캡슐·패취 7개 제품, 조메타주1개 제품)의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분을 했다고 27일 밝혔다.

551억원은 해당 약물들의 2016년 전체 요양급여비용(1835억8100만원)의 약 30%를 반영했다는 것이 복지부의 설명이다.

복지부 관계자는 “급여정지 대상약제에 대해 의약품안심서비스(DUR 시스템)를 활용해 처분에 대한 사전예고 및 요양기관의 철저한 사전 준비를 요청하고, 대체약제의 추가 생산, 유통과 요양기관 내 입찰, 구매 등에 소요되는 기간을 고려해 처분 유예기간(최대 3개월 이내)을 두는 방안을 검토해서 환자 치료에 문제가 발생하지 않도록 할 계획”이라고 설명했다.

복지부는 이번 사전처분에 대한 한국노바티스 사의 이의신청 절차를 거쳐 다음 달 내 본 처분을 확정할 예정이다. 품목별 과징금 부과 세부 내역은 아래와 같다.

이번 처분은 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스 기소에 따른 것으로, 2011년 1월부터 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억9000만원 상당 리베이트를 제공한 혐의다.

이는 지난 2014년 7월 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지·제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 처분 사례다.

복지부는 이번 결정에 앞서 관련 학회 등 의료임상 전문가와 환자단체 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등 확인을 거친 바 있다.

식품의약품안전처는 앞선 2월20일 별도로 34개 품목을 대상으로 2억원의 과징금 부과하고, 9개 품목의 3개월 판매정지 처분을 내린 바 있다.

복지부, 글리벡 오리지널과 제네릭 동등성 불인정?

이번 복지부의 결정에 대해 관련 시민단체 및 관련 단체들의 반발이 적지 않을 것으로 보인다. 실제로 시민단체 및 진보성향의 의약단체들은 이번 결정을 앞두고 보험급여 정지를 엄격하게 적용할 것을 주장해 왔다. [관련기사 : 노바티스 행정처분 두고 환자·시민단체 엇갈린 주장]

반면 한국백혈병환우회 등 환자단체들은 “글리벡은 예외로 해 달라”고 주장해 왔다. 다른 약으로 교체할 경우 내성 및 부작용의 발생으로 환자의 생명을 위협할 수 있다는 것이었다.

다만 이들은 “우리의 주장이 노바티스에 면죄부를 주자는 것은 아니다”라며 “강력한 과징금 처분을 내려야 한다”고 덧붙였다.

이같은 양 단체의 대립은 또 다른 논란으로 이어지기도 했다. 글리벡의 경우 제네릭(카피약)이 있음에도 다른약 교체시 부작용이 발생할 수 있다는 우려가 나왔다는 점 때문이었다.

만일 이를 인정할 경우 오리지널의약품과 제네릭 의약품의 동등성을 복지부가 인정하지 않는다는 것으로 비춰질 수 있었다.

실제로 약사단체인 건강사회를위한약사회는 식품의약품안전처에 항암제 ‘글리벡’과 이 약물의 제네릭이 가진 차이점을 밝혀달라고 요구했다. [건약 “글리벡 오리지널과 제네릭 차이점 밝혀야”]

하지만 결국 복지부는 환자단체의 주장을 인정, 글리벡의 오리지널과 제네릭의 동등성 기준을 인정하지 않는 모습을 보인 셈이 됐다.

동일제제 있는데도 과징금 처분으로 대체된 약물들은 왜?

이번 급여정지 처분에서 제외된 제품들은 임상적으로 동일한 효과를 내는 제제가 없는 경우 등에 과징금으로 대체할 수 있도록 한 국민건강보험법 시행령 규정에 따른 것이다.

하지만 여기에 복지부가 추가 품목을 과징금 부과 대상으로 전환시킬 것을 검토하면서 건강사회를위한약사회 등 시민·의료계 단체에서 문제를 제기하면서 논란이 일었다.

복지부가 참고한 건보법 시행령에 따르면 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲동일제제 없는 단일 품목 ▲복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 급여정지 대체 가능 등의 사유에는 과징금으로 대체가 가능하다.

행정처분의 대상이 되는 42개 품목 중 제3호의 동일제제 없는 단일품목이 23개였다. 여기에 복지부가 19개 품목을 추가 기준을 들어 심사한 것이다.

이에 복지부는 ‘복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우’를 들며 추가로 ‘과징금 대체가 가능한 사유 판단 기준’을 제시했다.

복지부가 추가한 기준은 ▲급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우 ▲대체약제의 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우 ▲대체약제의 생산․유통 가능량이 급여정지 약제의 예측 사용량에 미치지 못할 경우 ▲요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응하여 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우[해당 약제의 주된 적응증이 생명/건강에 중대한 영향을 미칠 것, 약제 변경으로 인해 발생할 수 있는 (발생이 우려되는) 부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 것 등] ▲사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우 등 4가지였다.

복지부는 19개 품목 중 엑셀론캡슐/패취 등 9개 품목에 대해서는 급여 항목에서 6개월 동안 삭제할 것을 결정했다. 하지만 10개 품목은 과징금 대체 가능 품목으로 결정했다.

이 중 백혈병 치료제 글리벡필름코팅정의 경우, 반응을 보이는 환자는 수년간 장기 복용해야 하는 항암제로서, 약제 변경 시 동일성분 간이라도 적응 과정에서의 부작용 등 우려가 있으며, 질환의 악화 시 생명과 직결된다는 전문가의 의견을 반영했다.

또 뇌전증 치료제 트리렙탈필름코팅정의 경우, 약제 혈중농도 변화 시 발작 위험이 있으며, 발생 상황에 따라 환자에 심각한 위해를 초래할 수 있다는 전문가 의견을 반영했다.

고지혈증 치료제 레스콜캡슐의 경우, 유일한 대체약제의 수입사가 노바티스의 자회사로서 급여정지 시 오히려 혜택이 될 수 있다는 점에서, 경제적 제재인 과징금 부과로 결정했다.

복지부 “과징금 상한선 올리는 등 제도 개선할 것”

복지부는 논란을 우려한 듯 앞으로 리베이트 적발 제약사에 대해 더 강한 제재를 가할 뜻을 밝혔다.

복지부 관계자는 “보다 실효적인 제재를 위해 과징금의 상한을 현재 40%에서 최대 60%까지 인상하는 방안 및 향후 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분(예 : 기본 20%, 동일약제 2회 위반 시 최대 40% 인하)도 선택적으로 병행할 필요성이 있다”고 지적했다.

또 “약가인하는 항구적인 경제적 제재로서 경우에 따라 급여정지․과징금보다 효과가 더 클 수 있다”며 “앞으로 이 같은 방안에 대해 국회 논의과정을 거쳐 제도개선을 추진하겠다”고 밝혔다.