한미 양측이 의약품 분야의 특허를 연장한다는데 원칙적으로 합의, 향후 국내 제약산업이 크게 출렁일것으로 예상된다.
26일부터 서울 하얏트 호텔에서 열리는 양국 통상장관급 회의는 마지막 카드를 던지는 회담. 막판 쟁점으로 남아 있는 의약품 허가-특허 연계, 신약 자료독점권, 최저가 보장 등의 논의 방향이 주목된다. 전문직 상호자격 인정(MRA)과 의약품 특허기간 연장, 독립적 이의기구 설립등은 이미 합의된 상태나 마찬가지다.
전문직 자격 상호인정은 FTA 발효 직후 작업반을 설치하고 1년 내 논의 개시, 2년 내 논의결과를 공동위원회에 보고하는 운영계획에 합의했으나 문제는 전문직 비자쿼터. 전문직 비자쿼터가 없으면 의사나 간호사 등 전문직 자격을 상호 인정해주더라도 국내 의사들의 미국진출이 현실여건으로 볼때 힘들수 밖에 없는 처지. 우리측은 전문직 비자쿼터 문제를 이번 협상 의제에서 빼고 FTA 체결 후 출범하는 ‘전문직 상호인증협의회’에서 협상한다는 복안이나 장담대로 될지는 미지수다,
양측은 또 정부가 보험의약품을 등재하기 전에 제약사가 이의를 신청을 할 수 있도록 하는 독립적 이의신청기구를 설치하기로 했으며 미국 오리지널 약품에 대한 특허기간 연장과 의약품 보험 등재시 독립적 이의신청 기구 설립에 동의했다. 이에 따라 의약품 특허기간은 현재 20년에서 최대 3년 이상 연장되는 결과를 낳았다. 이제까지 신약에 대한 심사나 승인 등 특허신청에 걸리는 시간(최대 3년)을 전체 특허기간에 포함했지만, 앞으로는 따로 따지기 때문이다.
미국측은 미국약의 특허 침해여부를 우리정부가 가려내 줄것을 요구하고 있으며 비용부담까지 짊어져줄 것을 바라고 있어 논란이 예상된다. 또 동일의약품 허가시 강력한 자료독점권을 요구하고 있어 국내 제약사는 복제약 출시를 위해 그에 부합하는 자료를 제공해야한다.
미국은 나아가 신약에 대한 ‘최저가격 보장’을 요구하고 있다. 자국 의약품에 대한 가격보호를 위해 선진 외국의 약가를 기준으로 한 최저가격을 보장해 달라는 것인데 우리측은 작년 말부터 시행 중인 ‘약제비적정화방안(포지티브 리스트제)’과 배치된다는 점을 부각시키고 있다. 그간 난립해오던 제약가격을 조정하고 합리화할 길을 마련해 놨는데 일정 가격을 보장하라는 요청은 무리가 있다는 것이다.
한편, 이번 회담은 오는 30일 막을 내리게 된다.
