식약청이 IPA성분의 해열진통제를 판매하고 있는 기업들에 대해 ‘스스로 안전성을 입증하라’며 자체 조사연구를 지시했기 때문이다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해부터 의약품의 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템 도입 등을 포함하여 기존의 허가과정 중 유효성·안전성 검토 이외에도 의약품의 안전성 검증에 대한 기업 역할을 강화하기로 했다고 밝혔다.
식약청은 의약품 안전성에 대한 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로 IPA 성분의 의약품을 택했다. IPA 성분은 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용 파문으로 약사단체와 언론은 물론, 국정감사에서까지 논란이 돼 왔다.
식약청의 이번 조치는 사실상 삼진제약을 겨냥한 것으로 볼 수 있다. IPA 성분의 해열진통제 중 가장 많은 생산액을 기록하고 있기 때문이다.
식약청에 따르면, 지난 2009년 기준 ‘게보린정’의 생산실적은 140억2886만원에 달했다. 생산액 2위는 바이엘코리아의 ‘사리돈에이정’(5억6504만원) 이었다. 나머지 기업의 제품은 생산액이 미미하거나 생산실적이 전무했다.
<IPA 성분 함유 식약청 품목허가 현황>
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연번 |
제품명 |
업소명 |
2009년 생산/수입실적(천원) |
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1 |
가모린정 |
천혜당제약(주) |
없음 |
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2 |
스노폴린정 |
한성제약(주) |
없음 |
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3 |
펜티스정 |
(주)동양제약 |
없음 |
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4 |
보라린정 |
비알엔사이언스(주) |
200,920 |
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5 |
진알지정 |
(주)제이알피 |
없음 |
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6 |
게리반정 |
(주)넥스팜코리아 |
없음 |
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7 |
아델정 |
하나제약(주) |
없음 |
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8 |
펜잘정 |
(주)종근당 |
없음 |
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9 |
아나파민정 |
일심제약 |
없음 |
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10 |
노틸정 |
삼익제약(주) |
없음 |
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11 |
스피돈정 |
동화약품(주) |
없음 |
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12 |
파케인정 |
(주)서울제약 |
없음 |
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13 |
엔드펜정 |
정우신약(주) |
14,814 |
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14 |
한페인정 |
신일제약(주) |
없음 |
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15 |
사리돈에이정 |
바이엘코리아(주) |
565,042 |
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16 |
싹펜정 |
경남제약(주) |
없음 |
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17 |
통스탑정 |
미래제약(주) |
없음 |
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18 |
암타나정 |
(주)한국파비스바이오텍 |
22,504 |
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19 |
올인정 |
청계제약(주) |
없음 |
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20 |
게보린정(수출명:돌로린정) |
삼진제약(주) |
14,028,865 |
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21 |
파카인정(수출용) |
(주)서울제약 |
없음 |
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22 |
알카펜스피드정 |
한국유나이티드제약(주) |
없음 |
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23 |
미라펜정 |
롯데제약(주) |
없음 |
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24 |
애니쿨정 |
(주)제이알피 |
없음 |
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25 |
가모린-에이정 |
천혜당제약(주) |
없음 |
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26 |
암씨롱정 |
동아제약(주) |
322,400 |
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27 |
알파에스정 |
크라운제약(주) |
17,836 |
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합계 |
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15,172,381 |
식약청의 이번 조치로 삼진제약 등 해당 기업들은 오는 3월까지 준비 기간을 거쳐 오는 4월부터 내년 3월까지 진행한 안전성 입증 연구결과를 식약청에 제출해야 한다.
식약청 의약품안전정보팀 김명정 과장은 헬스코리아뉴스와의 전화 인터뷰에서 “해당 기업이 연구결과를 미 제출할 경우, 판매중지를 포함한 후속조치를 취할 계획”이라고 말했다. 식약청은 다만, 오는 3월까지 IPA 성분을 기업들이 스스로 제거하거나, 다른 성분으로 대체 또는 품목허가를 취하할 경우, 조사연구 대상에서 제외하기로 했다.
이에 따라 매출액이 미미한 대부분의 기업들은 성분을 대체하거나 품목을 포기할 가능성도 제기되고 있다. 안전성 입증 연구에 부담을 느낀 삼진제약도 자사의 ‘게보린’에서 IPA성분을 제거할 가능성이 높다. 연구를 통해 안전성을 입증한다는 것이 사실상 불가능하기 때문이다.
한편 부작용 논란이 커지자 종근당은 지난 2008년말 국내 제약사 중 가장 먼저 자사의 ‘펜잘’ 제품에서 IPA 성분을 제거한 ‘펜잘큐’를 출시해 국민불안을 해소한 바 있다. 동아제약도 2009년 ‘암씨롱’에서 IPA 성분을 제거했다.
하지만 삼진제약은 끝내 부작용 논란 성분을 게보린에 사용하며, 오히려 ‘안전한 약물’이라고 항변해왔다. 뿐만아니라, 최근에는 신문광고 등을 통해 약물 오남용 캠페인을 전개하면서 ‘게보린’의 브랜드 알리기에 주력해왔다. 그야말로 모순의 극치, 희대의 코미디가 아닐 수 없다. -헬스코리아뉴스-
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