[헬스코리아뉴스] 식약청이 시부트라민 성분의 사용상주의사항 개정이 SCOUT 연구결과와 별개로 이뤄진 것임을 다시 한 번 강조했다.
식품의약품안전청은 17일 "최근 한국애보트의 리덕틸캅셀 등 시부트라민 성분 함유 경구제 38개사 56개 품목에 대한 효능효과와 용법·용량 등 사용상의 주의사항을 개정, 허가사항을 변경토록 지시했다"면서 "이는 애보트 본사에서 시부트라민 심혈관계 질환발생 시험(SCOUT) 예비결과를 반영한 것으로 최종 조치 방안은 확정되지 않았다는 내용을 골자로 한 '의약품 안전성 서한'을 발송했다"고 밝혔다.
기존의 원칙적 처방·조제·사용 자제 조치는 유지하면서 꼭 필요한 경우 개정된 허가사항을 철저히 준수할 것을 당부한 것이다.
앞서 식약청은 시부트라민 성분의 제품정보를 개정하면서 기존 허가에 의미상으로만 있던 내용인 비만관리의 보조요법임을 효능효과 부분에 명시하는 한편 1년 이상 장기투여 금지와 체중감량이 적절하게 이뤄지지 않을 경우 투여중지 기준을 강화했다.
또 심혈관계 질환자에 대한 투여금기를 경고 사항으로 사용상 주의사항에 포함했으며, 혈압이나 맥박증가시 투여를 중지하는 것에 대해서도 일반적 주의사항에서 경고사항으로 한 단계 올렸다.
식약청은 "시부트라민 안전성과 관련한 최종 결정은 오는 3월 말경 제출예정인 SCOUT 최종결과 보고서를 검토한 뒤 내릴 것"이라고 거듭 강조했다.
[관련기사]
[ 시부트라민 성분 품목허가 현황]
번호
제품명
업소명
2008년도
제조실적
(단위:천원)2008년도
수입실적
(단위:US$)1
경보시부트라민캡슐
(주)경보제약
ㅡ
2
디아트라민캡슐11.30밀리그램(시부트라민황산염)
씨제이제일제당(주)
1,085,097
3
디아트라민캡슐16.95밀리그램(시부트라민황산염)
씨제이제일제당(주)
3,689,453
4
로스틸정(시부트라민말레산염)
(주)바이넥스
ㅡ
5
로스틸캡슐(말레인산시부트라민)
(주)바이넥스
375,480
6
로스틸캡슐11.84밀리그램(시부트라민말레산염)
(주)바이넥스
ㅡ
7
리나인정(시부트라민말레산염)
풍림무약(주)
ㅡ
8
리노반10캡슐(시부트라민말레산염)
일성신약(주)
ㅡ
9
리노반15캡슐(시부트라민말레산염)
일성신약(주)
ㅡ
10
리덕타민캡슐12.55밀리그램(시부트라민)
(주)유한양행
3,130,472
11
리덕타민캡슐8.37밀리그램(시부트라민)
(주)유한양행
1,391,375
12
리덕틸캅셀10㎎(염산시부트라민)
한국애보트(주)
627,359
13
리덕틸캅셀15㎎(염산시부트라민)
한국애보트(주)
2,872,584
14
리듀라민캡슐(시부트라민)
명문제약(주)
ㅡ
15
리슬림캡슐12.55mg(시부트라민)
동광제약(주)
1,231,380
16
리포머에스정12.55밀리그램(시부트라민)
(주)씨티씨바이오
ㅡ
17
말레니엘캡슐(시부트라민말레산염)
국제약품공업(주)
ㅡ
18
말레니캡슐(말레인산시부트라민)
국제약품공업(주)
827,533
19
맥시에스캡슐12.55mg(시부트라민)
한국맥널티(주)
ㅡ
20
메리디아캅셀10mg(염산시부트라민)
(주)켐파로스
ㅡ
21
메리디아캅셀15mg(염산시부트라민)
(주)켐파로스
ㅡ
22
바디필캡슐(시부트라민)
우리들제약(주)
ㅡ
23
부트라민캡슐12.55mg(시부트라민)
알리코제약(주)
ㅡ
24
서울말레인산시부트라민캡슐
(주)서울제약
ㅡ
25
슈라이머캡슐12.55밀리그램(시부트라민)
제일약품(주)
ㅡ
26
슈랑커캡슐12.55밀리그램(시부트라민)
동아제약(주)
2,136,438
27
슈랑커캡슐8.37밀리그램(시부트라민)
동아제약(주)
321,678
28
스위트라민캡슐(말레인산시부트라민)
대원제약(주)
ㅡ
29
스키너캡슐(말레인산시부트라민)
신일제약(주)
ㅡ
30
슬리머캡슐11.51밀리그람(메실산시부트라민)
한미약품(주)
2,915,797
31
슬리머캡슐17.26밀리그람(메실산시부트라민)
한미약품(주)
13,227,489
32
시부민캡슐(시부트라민)
알파제약(주)
ㅡ
33
시부타캡슐(시부트라민)(구.조아시부트라민캡슐)
조아제약(주)
ㅡ
34
시부틸캡슐12.55mg(시부트라민)
신풍제약(주)
ㅡ
35
시부펙스캡슐(시부트라민)
광동제약(주)
447,817
36
시부펙스캡슐12.55mg(시부트라민)
광동제약(주)
475,418
37
시트라민캡슐12.55밀리그램(시부트라민)
대화제약(주)
ㅡ
38
실루민캡슐11.3mg(황산시부트라민)
경동제약(주)
398,596
39
실루민캡슐16.95mg(황산 시부트라민)
경동제약(주)
1,444,855
40
실크라민캡슐12.38밀리그램(말산시부트라민)
(주)종근당
1,012,940
41
실크라민캡슐18.56밀리그램(말산시부트라민)
(주)종근당
5,143,560
42
씨라민캡슐(시부트라민)
구주제약(주)
ㅡ
43
에스-듀캡슐12.55밀리그램(시부트라민)
에스케이케미칼(주)
294,881
44
에스-듀캡슐8.37밀리그램(시부트라민)
에스케이케미칼(주)
612,115
45
에스라민엘캡슐(시부트라민말레산염)
이연제약(주)
ㅡ
46
에스라민캡슐(말레인산시부트라민)
이연제약(주)
184,697
47
에스린세미정(시부트라민)
(주)휴온스
ㅡ
48
에스린정(시부트라민)
(주)휴온스
884,091
49
엔비유캡슐12.55밀리그램(시부트라민)
(주)대웅제약
2,950,550
50
엔비유캡슐8.37밀리그램(시부트라민)
(주)대웅제약
550,896
51
영진시부트라민캡슐12.55mg
영진약품공업(주)
ㅡ
52
조이어트엘캡슐(시부트라민말레산염)
진양제약(주)
ㅡ
53
조이어트캡슐(시부트라민말레산염)
진양제약(주)
403,028
54
중외신약시부트라민말레산염캡슐
(주)중외신약
ㅡ
55
프로덕틸정(시부트라민말레산염)
명인제약(주)
ㅡ
56
현대시부트라민캡슐12.55밀리그램(시부트라민)
현대약품(주)
ㅡ
