식품의약품안전청은 지난 22일 시부트라민 제제에 대해 내린 잠정안전조치인 '처방·조제 자제 권고' 수준을 당분간 유지하는 한편 오는 3월 유럽의약품청(EMA)의 임상시험 최종결과보고서가 나오면 이를 검토한 후 최종 조치방안을 확정할 계획이라고 29일 밝혔다.
또 향정신성의약품을 포함힌 식욕억제제 전반적인 안전성 문제에 대해 전문가 등의 의견을 수렴해 종합관리방안을 마련할 예정이다.
식약청 제2별관에서 29일 진행된 중앙약사심의위원회 <안전-안전성정보소분과위원회>에서는 시부트라민 성분의 비만치료제를 판매하는 애보트와 한미약품 등 관련 제약사 직원들이 모여 회의결과에 촉각을 곤두세웠다.
이날 중앙약심에서는 국내에 아직까지 중대한 부작용이 보고된 적이 없다는 점, 국내 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다는 점, SCOUT 임상시험 대상자의 90%이상이 투약금기환자라는 점 등을 고려해 신중한 결론을 내리기로 의견을 모았다.
실제로 식약청은 중앙약심을 진행하면서 위원들의 질문 등에 답하기 위해 애보트 관계자를 회의장에 대기시켰으며, 논란이 됐던 SCOUT 임상 디자인 등에 대해 질문을 했던 것으로 전해졌다.
식약청 의약품관리과 관계자는 "향정신성의약품을 포함한 식욕억제제 전반의 안전성 문제에 대해 전문가 등의 폭넓은 의견을 수렴, 종합관리방안을 마련할 방침"이라고 말했다.
한편 식약청은 지난 2001년부터 2007년까지 6년간 1952명을 대상으로 실시된 애보트의 비만치료제 리덕틸의 국내 재심사 자료를 분석한 결과 이상반응이 나타난 사람은 전체 16.96%인 331명으로 주요 이상반응은 입마름, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역 등이 보고됐다고 밝혔다.
