[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온제약이 일본 다케다제약의 고혈압 치료제 ‘이달비클로정’(성분명: 아질사르탄+클로르탈리돈)의 국산화에 성공했다. 그동안 수입에 의존해 왔던 품목들의 자체 생산 및 판매에 속도를 내는 모양새다.

본지 취재 결과, 셀트리온제약은 1일 식품의약품안전처로부터 ‘셀트리온아질사르탄클로정’(성분명: 아질사르탄+클로르탈리돈) 40/12.5mg을 전문의약품(수출용)으로 품목허가 받은 것으로 확인됐다.

대상 적응증은 ‘이달비클로정’과 동일한 ▲아질사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 ▲제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기 요법이다.

아질사르탄은 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제로, 오리지널 제품명은 ‘이달비’다.

다케다제약은 지난 2017년 5월, 식약처로부터 ‘이달비’를 허가 받았으며, 이듬해 8월에는 이뇨제 클로르탈리돈를 결합한 복합제 ‘이달비클로정’승인을 취득했다.

이 회사는 식약처 허가 이후 2020년까지 국내에서 ‘이달비’ 제품군을 직접 판매해오다 부채 규모를 조절하기 위해 2020년 12월, 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 셀트리온에 매각했다.

셀트리온은 18개 브랜드에 대한 모든 권리를 인수했지만, 다케다 측의 공급에 의존하지 않고 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매 준비에 착수했다.

이의 일환으로 셀트리온제약은 올해 알로글립틴 성분의 당뇨 치료 단일제와 메트포르민을 더한 복합제를 출시한데 이어, ‘이달비’를 국산화한 제품 ‘셀트리온아질사르탄메독소밀정’(성분명: 아질사르탄) 등을 수출용으로 허가 받았다. [아래 관련기사 참조]

이어 이번에 ‘셀트리온아질사르탄클로정’까지 수출용 허가를 받음으로써, 점차 국산화 품목을 늘려가고 있다. 연이은 수출용 허가는 해외 진출을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 포석으로 풀이된다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 6건 및 4개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 승인 목록

▼의약품 허가 목록

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