[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온제약이 그동안 수입에 의존해 왔던 알로글립틴 성분의 당뇨병 치료제 국산화에 성공, 앞으로는 자체 생산, 자체 판매에 나선다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 8일 셀트리온제약의 ‘셀트리온알로정(성분명: 알로글립틴·alogliptin)’ 12.5mg, 25mg 등 2개 품목을 전문의약품(수출용)으로 허가한 것으로 확인됐다. 적응증은 ▲제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 것이다.

알로글립틴은 췌장에서 인슐린을 더 많이 분비하도록 하는 체내 물질을 증가시키고 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 억제하여 혈당 수치 조절에 기여하는 약물이다. 주로 제2형 당뇨병 환자 치료제로 사용된다.

대표적인 제품은 일본 다케다제약(Takeda)이 개발한 ‘네시나정(Nesina, 성분명: 알로글립틴·alogliptin)’이다. ‘네시나정’은 지난 2013년 5월 식약처로부터 제2형 당뇨병 치료제로 허가를 획득했다.

다케다제약은 식약처 허가 이후 지난 2020년까지 국내에서 ‘네시나정’을 직접 판매해오다 부채 규모를 조절하기 위해 2020년 12월, ‘네시나정’을 포함한 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 아시아태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 셀트리온에 매각했다.

셀트리온은 이를 계기로 ‘네시나정’에 대한 모든 권리를 확보했지만, 계약에 따라 다케다 측에서 제조한 제품을 공급받아 왔다. 따라서 이 회사는 주요 제품의 생산 내재화 필요성이 있었고 안정적인 제품 공급을 위해 동일 성분의 ‘셀트리온알로정’을 개발, 식약처 허가를 받은 것으로 보인다.

이 약물은 효능과 용법에서 ‘네시나정’과 다를 바 없지만, 다케다 측의 공급에 의존하지 않고 자체적으로 생산 가능하다는 점에서 향후 수익성 개선에도 도움이 될 것으로 전망된다. 아울러 ‘네시나정’은 오는 2026년까지 국내에서 물질 특허로 보호받는 터라, 셀트리온 입장에서는 안정적인 매출 성장에도 장애요인으로 작용했다.  

한편, 이날 식약처는 임상시험 1건 및 5개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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