[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 알로글립틴 성분 단일제를 국산화한데 이어 메트포르민을 더한 복합제까지 국산화에 성공하면서 기싸움이 치열한 당뇨병 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다. [아래 관련기사 참조]

본지 취재 결과, 셀트리온은 14일 식품의약품안전처로부터 ‘알로글립틴메트서방정(성분명: 알로글립틴+메트포르민)’의 3가지 용량(12.5/500mg, 12.5/1000mg, 25/1000mg)을 개량신약(전문의약품)으로 허가 받았다.

대상 적응증은 알로글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여하는 것이다.

알로글립틴은 췌장에서 인슐린을 더 많이 분비하도록 하는 체내 물질을 증가시키고 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 억제하여 혈당 수치 조절에 기여하는 약물이다. 주로 제2형 당뇨병 환자 치료제로 사용된다.

대표적인 제품은 일본 다케다제약(Takeda)이 개발한 ‘네시나정(Nesina, 성분명: 알로글립틴·alogliptin)’이다. ‘네시나정’은 지난 2013년 5월 식약처로부터 제2형 당뇨병 치료제로 허가를 획득했다.

다케다제약은 식약처 허가 이후 지난 2020년까지 국내에서 ‘네시나정’을 직접 판매해오다 부채 규모를 조절하기 위해 2020년 12월, ‘네시나정’을 포함한 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 아시아태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 셀트리온에 매각했다.

셀트리온은 그간 계약에 따라 다케다 측에서 제조한 제품을 공급받아 왔지만, 주요 제품의 생산 내재화 필요성과 안정적인 제품 공급을 위해 동일 성분의 ‘셀트리온알로정’을 개발, 올해 6월에 식약처 허가를 취득했다. [아래 관련기사 참조]

이 회사는 여기에 그치지 않고, 이번에 메트포르민을 결합한 새로운 복합제 ‘알로글립틴메트서방정’까지 국산화했다. 가장 먼저 국내에서 허가된 알로글립틴+메트포르민 복합제는 다케다의 ‘네시나메트정(성분명: 알로글립틴+메트포르민)’이다.

메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감소시키며 인슐린에 대한 민감성을 개선하는 혈당 조절제이다. 따라서 ‘알로글립틴메트서방정’은 알로글립틴과 메트포르민의 서로 다른 작용 기전을 통해 더 효과적으로 혈당을 조절할 것으로 기대된다.

셀트리온은 향후 알로글립틴과 피오글리타존을 섞은 당뇨병 복합제 개발에도 나설 것으로 전망된다. 다케다제약의 ‘네시나’ 제품군에는 ‘네시나정’, ‘네시나메트정’, ‘네시나액트정(성분명: 알로글립틴+피오글리타존)’이 있는데, 이중 ‘네시나액트정’은 아직 국산화되지 못한 상태이기 때문이다.

셀트리온은 국산화된 알로글립틴 복합제 라인업 확장을 통해 당뇨병 치료제 시장에서 유의미한 경쟁력을 보여줄 것으로 보인다.

한편, 식약처는 이날 의약품 8개의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 의약품의 목록이다.

▼의약품 허가 목록

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