연간 9억5500만달러를 벌어들이는 블록버스터 제품이다.
[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 바이오시밀러 시장 개척자인 셀트리온이 미국에서 연이어 제네릭을 허가받으며 글로벌 케미컬 의약품 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 이 회사는 최근 미국 FDA로부터 아스텔라스의 과민성 방광 치료제 '베시케어(솔리페나신숙신산염)'의 제네릭에 대한 시판을 승인받았다.
베시케어는 미국에서 연간 9억5500만달러(한화 1조1378억8250만원)을 벌어들이는 블록버스터 제품으로, 지난달 19일(현지시간) 특허 기간이 끝나면서 제네릭 진입이 허용됐다.
현재까지 미국 시장에서 '베시케어' 제네릭을 허가받은 제약사는 테바(TEVA, 이스라엘), 왓슨랩(WATSON LABS, 미국), 아잔타(AZAN 인도), 알렘빅(ALEMBIC, 인도), 아우로빈도(AUROBINDO 인도), 자이더스(ZYDUS, 미국), 글렌마크(GLENMARK, 미국), 치루(QILU, 중국), 암닐(AMNEAL, 미국), 브레켄리지(BRECKENRIDGE, 미국), 시플라(CIPLA, 인도), 알켐랩스(ALKEM LABS, 인도), 지앙시 보야 시홋(JIANGXI BOYA SEEHOT, 중국), MSN 랩스 (MSN LABS, 인도), CSPC 오위(CSPC OUYI, 중국), 사이젠(SCIEGEN, 미국), 셀트리온 등 총 17곳이다.
이 중 아잔타, 아우로빈도, 자이더스, CSPC 오위 등 4곳은 FDA에 제출한 자료가 허가 기준에 부합하지 않아 '잠정 승인'을 받은 상태로 제품을 시판하기 위해서는 자료를 보완해 최종 승인을 받아야 한다. 이를 제외하면 실제 베시케어 제네릭을 시판할 수 있는 제약사는 13곳으로 줄어든다.
테바, 알렘빅, 글렌마크 등 일부 제약사는 최근 미국 현지에서 해당 제네릭을 출시했다. 셀트리온의 제네릭 출시 시기는 아직 알려지지 않았지만, 이미 국내에서 베시케어 제네릭을 생산해 판매하고 있는 만큼 빠른 시간 안에 미국 시장에서도 출시가 이뤄질 전망이다.
미국 '베시케어' 시장은 한국보다 규모가 수십 배 크고 아직 경쟁 회사가 많지 않아 셀트리온에도 기회의 장이 될 것으로 업계는 보고 있다. 참고로 국내 베시케어 시장 규모는 약 250억원 정도로 추산되며, 제네릭 허가를 받은 제약사는 80곳이 넘는다.
셀트리온은 계열사인 셀트리온제약을 통해 국내에서 베시케어 제네릭인 '셀페리나정'을 판매하고 있다. 지난 2017년 8월 식약처 허가를 받았으며, 매출액은 지난해 기준 약 8300만원(유비스트 기준) 수준으로 크지 않다.
셀트리온의 이번 미국 허가는 회사 측의 글로벌 케미컬 프로젝트에 따른 것으로, 베시케어 제네릭은 셀트리온이 미국 시장에 선보이는 세 번째 케미컬 의약품이자 두 번째 제네릭에 해당한다.
앞서 셀트리온은 미국에서 에이즈 치료 복합제 '테믹시스(라미부딘+테노포비어)'와 항생제 제네릭인 '리네졸리드(국내 제품명 '마이코복스')'의 시판을 승인받은 바 있다.
'테믹시스'는 다국적제약사 GSK의 오리지널 항바이러스제인 '제픽스'(라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드'(테노포비어) 성분을 합친 복합제다. 이 약물은 2016년부터 개발에 착수해 2018년 11월 미국 FDA로부터 시판 승인을 받았으며, 같은 해 12월 셀트리온이 주요 국제조달기관으로부터 '테믹시스' 등 6개 제품의 장기공급 계약자로 선정되면서 연간 약 1조원 규모의 HIV 국제조달 프로그램에도 진입하게 됐다.
'리네졸리드'는 2019년 4월 미국 FDA로부터 시판 승인을 받았다. 앞서 올해 2월에는 WHO의 사전적격심사(PQ)를 통과해 UN 산하기관인 UNICEF, PAHO 등이 주관하는 국제 구호 입찰 참여 및 공급 자격도 얻은 바 있다.
국내에서는 2014년 식약처의 시판허가를 받았으며, ▲병원내감염 폐렴 ▲지역감염 폐렴(세균혈증을 동반한 경우 포함) ▲ 합병증을 동반한 피부 및 연조직 감염 (당뇨병성 족부 감염 환자 포함, 골수염 동반되지 않은 경우) ▲합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염 ▲반코마이신-내성 엔테로코쿠스 페시움 감염(세균혈증을 동반한 경우도 포함) 등에 사용되고 있다.
셀트리온이 미국뿐 아니라 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등에서도 리네졸리드의 시판허가 절차를 밟아온 점으로 볼 때, 베시케어 제네릭 역시 미국은 물론, 향후 유럽 등 글로벌 시장에 진출할 가능성이 큰 것으로 점쳐지는 상황.
업계 관계자는 "베시케어 제네릭 미국 허가로 셀트리온의 글로벌 케미컬 프로젝트는 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다"며 "특히 미국의 베시케어 시장은 규모가 상당한 만큼 회사 측이 현재 주력하고 있는 글로벌 직판 체계 구축에도 큰 도움이 될 것"이라고 내다보았다.
