[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 셀트리온의 두 번째 케미컬 의약품인 '리네졸리드'가 미국 시장에 진출했다.
셀트리온은 최근 미국 FDA로부터 '리네졸리드'의 시판승인을 획득했다. 지난해 7월 허가를 신청한 지 약 9개월 만이다. 국내 제품명은 '마이코복스정'이다.
'마이코복스정'은 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 항생제다. 주요 적응증은 ▲병원내감염 폐렴 ▲지역감염 폐렴(세균혈증을 동반한 경우 포함) ▲ 합병증을 동반한 피부 및 연조직 감염 (당뇨병성 족부 감염 환자 포함, 골수염 동반되지 않은 경우) ▲합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염 ▲반코마이신-내성 엔테로코쿠스 페시움 감염(세균혈증을 동반한 경우도 포함) 등이다.
이 회사는 앞서 지난 2월 WHO로부터 '리네졸리드'에 대한 PQ 인증도 받은 바 있다.
WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. 이 심사를 통과하면 UN 산하기관인 UNICEF, PAHO 등이 주관하는 국제 구호 입찰 참여 및 공급 자격이 주어진다.
셀트리온은 이번 미국 시판승인으로 후진국과 개발도상국 등 국제조달 시장뿐 아니라 선진국까지 '리네졸리드' 공급처를 확대하게 됐다.
셀트리온 케미컬 의약품 2종 글로벌 시장 진출
셀트리온은 '리네졸리드'보다 한발 앞서 에이즈 치료제 '테믹시스'로 국제조달 및 미국 시장에 진출한 바 있다.
'테믹시스'는 다국적제약사 GSK의 오리지널 항바이러스제인 '제픽스'(라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드'(테노포비어) 성분을 합친 복합제다.
2016년부터 개발에 착수해 지난해 11월 미국 FDA로부터 시판 승인을 받았으며, 같은 해 12월 셀트리온이 주요 국제조달기관으로부터 테믹시스 등 6개 제품의 장기공급 계약자로 선정되면서 연간 약 1조원 규모의 HIV 국제조달 프로그램에 진입하게 됐다.
셀트리온 서정진 회장은 지난 1월 9일 미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 바이오 투자 행사 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 "지난해 첫 케미컬 의약품인 에이즈 치료제 '테믹시스'도 미국 FDA로부터 허가받았고, 국제조달 시장 공급자로도 선정돼 올해 케미컬의약품 분야에서 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대한다"고 말한 바 있다.
업계 관계자는 "셀트리온은 이번 '리네졸리드' 허가로 케미컬 의약품 2종을 글로벌 시장에 선보일 수 있게 됐다"며 "후진국·개도국·선진국 등 대부분 지역에 제품을 공급할 수 있게 된 만큼 최근 셀트리온이 준비 중인 글로벌 직판 체제 구축에도 적지 않은 도움이 될 것"이라고 말했다.
