셀트리온 결핵치료제 국제조달시장 진출
셀트리온 결핵치료제 국제조달시장 진출
에이즈 치료제 이어 두번째 … 글로벌 케미컬 의약품 시장 공략 '가속화'
  • 이순호 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.02.19 19:45
  • 댓글 3
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셀트리온은 최근 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마'의 피하주사 제제 '램시마SC' 제품 보호를 위한 글로벌 특허 출원을 진행했다.
셀트리온이 에이즈 치료제에 이어 결핵 치료제로 국제 조달시장에 진출할 전망이다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 셀트리온이 에이즈 치료제에 이어 결핵 치료제로 국제 조달시장에 진출할 전망이다.

셀트리온은 최근 WHO로부터 항생제 성분인 '리네졸리드'(Linezolid)에 대해 PQ 인증을 받았다. 대상 질환은 결핵이다.

WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. 이 심사를 통과하면 UN 산하기관인 UNICEF, PAHO 등이 주관하는 국제 구호 입찰 참여 및 공급 자격이 주어진다.

PQ 인증을 받기 위해서는 기본적으로 생물학적동등성시험 및 품질 자료를 제출해야 한다. 해당 제품이 제네릭인 경우에도 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 자료를 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documents) 양식에 따라 내야 하는 등 품질 자료 요건이 우리나라보다 훨씬 엄격한 것으로 알려졌다.

셀트리온은 '리네졸리드' 성분 항생제인 '마이코복스'정을 보유하고 있다. ▲병원내감염 폐렴 ▲지역감염 폐렴(세균혈증을 동반한 경우 포함) ▲ 합병증을 동반한 피부 및 연조직 감염 (당뇨병성 족부 감염 환자 포함, 골수염 동반되지 않은 경우) ▲합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염 ▲반코마이신-내성 엔테로코쿠스 페시움 감염(세균혈증을 동반한 경우도 포함) 등을 적응증으로 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다.

WHO는 결핵 치료제 중 하나로 '리네졸리드' 성분을 권고하고 있다. 지난해에는 C그룹에 속해있던 '리네졸리드'를 A그룹으로 상향 조정, 가장 먼저 사용할 수 있게 했다.

참고로 셀트리온은 WHO 국제 조달시장 진출에 앞서 미국에서도 '리네졸리드' 성분 제제의 시판허가를 신청한 것으로 알려졌다. 

업계에 따르면, 셀트리온은 지난 7월 리네졸리드 성분 계열의 복제약에 대해 미국 FDA 허가를 신청했고 그해 11월 FDA로부터 실사를 완료, 올 상반기 최종 허가를 앞두고 있다.

 

서정진 셀트리온그룹 회장이  4일 오후 여의도 콘래드호텔에서 '2019년 사업 및 마케팅 전략'을 직접 발표하고 있다. 그는 이 자리에서 올해 램시마SC의 유럽 허가를 계기로, 직접 유통 및 마케팅을 통해 전 세계 TNF-α억제제 시장을 본격적으로 공략해 나가겠다는 구상을 밝혔다.
셀트리온 서정진 회장

셀트리온, 글로벌 케미컬 의약품 시장 진출 '드라이브'

셀트리온은 '리네졸리드'보다 한발 앞서 에이즈 치료제 '테믹시스'로 국제 조달시장에 진출했다.

'테믹시스'는 다국적제약사 GSK의 오리지널 항바이러스제인 '제픽스'(라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드'(테노포비어) 성분을 합친 복합제다. 

2016년부터 개발에 착수해 지난해 11월 미국 FDA로부터 시판 승인을 받았으며, 같은 해 12월 셀트리온이 주요 국제조달기관으로부터 테믹시스 등 6개 제품의 장기공급 계약자로 선정되면서 연간 약 1조원 규모의 HIV 국제조달 프로그램에 진입하게 됐다.

셀트리온 서정진 회장은 지난 1월 9일 미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 바이오 투자 행사 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 "지난해 첫 케미컬 의약품인 에이즈 치료제 '테믹시스'도 미국 FDA로부터 허가받았고, 국제조달 시장 공급자로도 선정돼 올해 케미컬의약품 분야에서 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대한다”고 말한 바 있다.

이번 WHO PQ 인증으로 셀트리온은 국제 조달시장을 통해 미국뿐 아니라 전 세계에 자사의 케미컬 의약품 2종을 선보일 수 있게 됐다.

업계 관계자는 "셀트리온은 국제 조달시장을 통해 자사의 케미컬 의약품의 글로벌 시장 진출 속도를 앞당기고 있는 것으로 보인다"며 "서정진 회장이 바이오시밀러에 이어 글로벌 케미컬 의약품 시장에서도 두각을 나타낼 수 있을지 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.



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가자고 2019-02-20 00:53:28
좋은 기사 감사합니다
그런데 후속 기사들이 안나오고 이 기사가 유일하네요?
특종인가요??

나촌놈 2019-02-20 00:03:26
와우
수퍼항생제, 에이즈치료제 국제 조달^^
대단합니다 셀트리온 그룹

셀트리온 2019-02-19 21:34:14
멋지다 셀트리온....^^
조금더 힘을 내서 주주들에게도 함박웃음을 조달해줬으면 좋겠다...
셀트리온 화이팅..^^

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