【헬스코리아뉴스】지난 주말 GSK와 MSD, 쉐링-푸라우가 FDA로부터 굴욕을 당했다.
FDA 한 심사관이 GSK의 로타바이러스 설사 백신 '로타릭스Rotarix'가 폐렴과 관련된 사망 위험을 증가시킨다는 보고서를 내놨으며 MSD와 쉐링-푸라우의 '바이토린'과 '제티아'는 우울증을 유발한다는 부작용이 추가됐기때문.
FDA 심사관은 FDA 웹사이트에 11개 임상을 분석한 결과 로타릭스 투여군에서 위약대조군보가 통계적으로 유의한 폐렴 관련 사망 위험이 높이 나타났다고 주장했다. 또 FDA는 GSK의 이 약이 안전하지만 회사의 연구에는 의문이 있다며 백신 안전성 연구에 대해 미국 규정을 따르지 않았다고 우려했다.
FDA 자문위원회는 로타릭스의 시판승인 추천여부를 오는 20일 결정할 예정이어서 적지 않은 불안감이 엄습해 오고 있다.
FDA는 제티아와 바이토린의 시판 후 조사에서 우울증이 새 부작용으로 보고됐다며 우울증을 라벨에 추가하도록 승인했다.
바이토린과 제티아는 최근 조코만 투여하는 것에 비해 조코와 제티아의 혼합제인 바이토린이 경동맥 폐색 방지에 더 나을 것이 없다는 연구결과가 나와 망신을 당했다.
더군다나 MSD는 GSK의 로타릭스가 출시되면 자사의 동일 백신 '로타텍RotaTeq' 매출에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상돼 지난 주말은 그야말로 '업친데 덮친 격'이 됐다./최연기자
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