어떤 의약품이 약가인하 대상에서 제외됐나?

보건복지부는 31일 일괄 약가인하를 고수(53.55%로 인하)하면서 인하 제외 대상을 확대시키는 내용의 약가인하 입안예고안을 발표했다. 약가 인하 대상은 총 1만4000여개 품목 중 약 7500개 품목(53%), 인하 제외대상은 약 4700개 품목이다.

이 같은 내용을 담은 세부규정안은 11월 1일 입안예고 후, 40일간의 의견수렴기간을 거쳐 내년 1월 시행된다.

세부규정안을 보면, 안정적 의약품 공급을 위한 필수(저가) 의약품 범위를 확대하고 R&D 촉진을 위한 약가우대를 반영했다.

단독등재, 퇴장방지의약품, 기초수액제 등 약가인하로 공급차질이 우려되는 필수 의약품은 인하대상에서 제외했으며 3개사 이하에서 생산하는 의약품은 약가를 우대(오리지널 : 70%, 제네릭 : 59.5%)하기로 했다.

개량신약, 혁신형제약기업의 제네릭·원료합성 제네릭 등도 약가를 우대한다.

<약가인하 제외 및 조정(우대) 품목>

구분	대상 의약품	품목 예시	품목수 (금액)
약가인하 제외	단독등재, 퇴장방지․저가의약품, 산소, 기초수액제 등	허셉틴주(항암제), 로라반정(향정신성의약품), 알게마정(제산제), 덱사메타손정(부신호르몬제), 대한멸균생리식염수(혈액대용제)	약 4,700품목, (4.1조)
약가 조정	마약, 방사성의약품, 희귀의약품, 생물의약품 등	명문구연산펜타닐주사(마약성진통제), 그린모노주(혈우병치료제)	약 400품목, (0.3조)
약가 우대	개량신약, 원료합성의약품, 혁신형 제약기업 제네릭 등	넥시움정(소화성궤양용제)	-

< 전·후 비교 >

현행

개정(안)

비고

▹특허만료 오리지널 : 80%*

- 1st 제네릭(1~5개) : 68%

- 1st 제네릭 이후(6개~) : 최저가의 90%

* 특허만료 전 오리지널 대비 비율

▹특허만료 오리지널, 제네릭 모두 : 53.55%
▹단, 특허만료로 인한 제네릭 진입 최초 1년간

- 특허만료 오리지널 70%, 일반 제네릭 59.5%

- 혁신형 제약기업 또는 원료합성 제네릭 68%

*현재도 같은 달에 13개 이상 제네릭 신청 시 1st 제네릭 가격 : 54.4%

(같은 달 진입 시 가격 평균하여 산정)

복지부는 "안정적 의약품 공급, 기술개발 노력 등을 고려한 ▲개량신약 ▲기초수액제▲마약, 방사성의약품 ▲희귀의약품▲생물의약품의 인하율을 조정해 약가인하 제외품목을 확대시켰다"고 설명했다.

< 인하율 특례 조정 >

대상		현행	개정(안)	특례 사유
개량신약 (개발목표제품 기준)	특허만료 전	80% or 90%	90% or 100%	기술개발
개량신약 (개발목표제품 기준)	특허만료 후	68% or 72%	53.55% or 58.9%	기술개발
기초수액제	오리지널	80%	100%	안정적 공급
기초수액제	제네릭	80%	100%	안정적 공급
마약, 방사성의약품	오리지널	80%	70%	정부관리
마약, 방사성의약품	제네릭	80%	70%	정부관리
희귀의약품	오리지널	80%	70%	안정적 공급
희귀의약품	제네릭	68%	70%	안정적 공급
생물의약품	오리지널	80%	70%	기술개발
생물의약품	제네릭	76%	66.5%	기술개발

* 특허만료 전 오리지널 대비 가격

약가인하에서 제외되는 퇴장방지의약품 및 저가의약품 기준도 상향 조정했다. 기존에는 질환에 1차적으로 사용되는 약제를 제외시켰는데 개정안은 1차 약제를 포함시켰다. 연간청구액 기준도 기존 10억원에서 20억원으로 상향 조정했다.

저가의약품 상한선도 내복제·외용제는 70원(기존 50원), 액상제 20원(기존 15원), 주사제 700원(기존 500원)으로 조정했다.

<퇴장방지, 저가 기준 완화>

구분

현행

개정(안)

비고

퇴장방지

의약품

제외기준

▹질환에 1차적으로 사용되는 약제(1차 약제) 제외

▹품목이 6개 이상이고 연간 청구액이 10억 원 이상인 약제 제외

▹ 1차 약제도 퇴방포함

▹품목이 6개 이상이고 연간 청구액이 20억 원 이상인 약제