식품의약품안전청은 27일 최근 유럽 EMA에서 항암보조제 노바티스의 ‘카디옥산주500mg’(덱스라족산)를 복용시 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 부작용 발생이 인정된다고 판단, 사용제한을 권고함에 따라 의·약사들의 처방 및 조제에 주의를 당부하는 안전성 서한을 배포했다.
이번 조치는 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 ‘덱스라족산’ 제제를 복용한 성인 유방암 환자의 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukaemia)과 어린이에서의 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic Syndrome) 발생사례 연구 검토 결과, ‘덱스라족산’ 제제 복용 시 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 부작용 발생이 인정된다는 판단에 따른 것이다.
최근 유럽 EMA는 진행성유방암환자의 안트라사이클린 치료시 심장독성 예방에 사용되는 ‘덱스라족산’ 제제에 대해 항암치료를 위해 안트리사이클린을 기투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자에게만 사용할 것과 18세 이하 환자에게 사용을 제한할 것을 권고했다.
또 성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용시 투여량 비율을 20:1에서 10:1로 감소(에피루비신과의 투여량 비율(10:1)은 현행 투여량 비율 유지)할 것을 발표했다.
덱스라족산은 진행성 유방암환자의 안트라사이클린 치료시 심장독성 예방에 사용되는 항암보조제로서, 국내에는 한국노바티스의 ‘카디옥산주500mg’만이 출시되고 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
