미식의약국(FDA)가 GSK의 천식약 '세레벤트(크시나포산살메테롤 단일제)' '애드베어(살메테롤과 플루티카손 복합제제/한국제품명 세레타이드)'에 대한 주의를 촉구하고 나섰다.
FDA가 26일 발표한 자료에 따르면 미국에서 2006년부터 13개월간 세레벤트를 사용한 16세 미만의 환자들 중 9건의 치명적인 부작용이 보고됐으며 5건의 사망사건이 포함됐다.
FDA의 담당자는는 성인과 소아를 대상으로 한 세레벤트의 임상에서 천식과 관련한 사망 위험이 4배 증가한 것으로 나타났었으며 노바티스의 '포라딜'(포모테롤)도 천식악화 및 입원률을 증가시켰다고 지적했다.
2005년 FDA는 세레벤트, 애드베어, 포라딜의 라벨 경고를 강화, 고용량제형 사용을 금하고 다른 천식약으로 효과를 보지 못한 환자에게만 사용하도록 제한했으며 우리나라에서도 지난 7월 천식 관련 사망 증가 이유로 주의사항을 추가한 바 있다.
당시 식약청은 미국의 대규모 임상시험(SMART) 결과를 반영, 살메테롤 투여군에서 천식 관련 사망이 증가했다고 밝혔다.
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