GSK가 미국 시장에서 콜레스테롤 강하제 '메바코'를 처방전 없이 팔려던(OTC) 계획이 난관에 부딪치고 있다.
머크사로 부터 메바코의 판권를 산 GSK는 FDA의 승인이 떨어지지 않아 노심초사하고 있다. 머크는 이에 앞서 FDA에 두 번이나 승인신청을 냈으나 처방전없이 판매하는 권한을 얻지 못했다.
로바스타틴 (lovastatin)이라는 상품명으로 팔렸던 메바코는 스타틴 약품 제1호. 1987년 FDA 승인을 받았으며 2001년에 특허권이 종료되었다
GSK는 처방전 없이 판매 가능한 콜레스테롤 강하제 사업에 전력을 집중하고 있다. 스타틴으로 알려진 이 약은 미국에서는 오직 처방을 받아야 사용가능하며 작년에만 210억 6000만달러어치가 팔린 블록버스터다.
FDA 자문위원회는 12월13일 이 문제로 회의를 연다.
머크는 새로운 데이터를 제출할 예정이며 GSK는 FDA가 또 다시 승인을 거부할 경우에 대해서는 어떠한 결정도 한 바 없으나 미국내 판권을 포기할 생각은 없다고 말했다.
어쨋던 머크로부터 판권을 인수한 GSK의 애간장이 녹아 내리고 있다. FDA의 승인여부와는 상관없이 머크에게 로얄티를 지불해야 하기 때문이다.
금연껌, 위장약 잔탁, 비만치료제 알리 등 비처방약으로 재미를 본 GSK의 마법이 이번에는 어떤 결과를 나을 까 궁금증을 더해 가고 있다.