[헬스코리아뉴스] 식품의약품안전청의 의약품 관리기준이 강화되면서 최근 판매업무정지 등 행정처분을 받는 의약품이 크게 늘고 있다.
식약청은 17일 2009년도 의약품재평가 자료(생동성시험 결과보고서)를 2차에 걸쳐 제출하지 않은 복제약(제네릭) 45개 품목에 대해 각각 6개월간의 판매업무 정지 또는 과징금 처분을 내린데 이어 18일에는 (주)일화의 ‘레니디핀정’과 ‘이카졸캡슐’에 대해 6개월간 판매업무 정지를 하는 등 강도높은 행정처분을 이어갔다.
18일 행정처분을 받은 품목은 총 9개 제약사 제품으로 슈넬생명과학(옛 한국슈넬제약)은 주사제 전 품목이 1개월간 제조업무 정지처분을 받았다. 행정처분 기간은 오는 4월2일부터 5월1일까지다. 슈넬생명과학은 의약품 제조품목인 ‘하원세프트리악손주2g’을 포장공정 외 전(全)공정을 수탁 받아 제조하면서 제품에 대한 공정 밸리데이션을 실시하지 않고 동 제품을 위탁사에 공급했다가 적발됐다.
이담제약의 한약재 ‘이담산약’과 현진제약의 한약재 ‘현진노근’은 품질 부적합으로 각각 3개월과 6개월의 제조업무 정지처분을 받았다.
(주)동양허브의 한약재 ‘동양허브건강’은 수거·검사 결과 함량시험 부적합(기준 : 6-징게롤 0.4% 이상, 결과 : 0.3%)으로 식약청 신고수리가 철회됐다.
한국유니온제약의 ‘치오틱에이치알정’과 ‘팜시로바정’, 한국코아제약의 ‘레르카딘정’, (주)일화의 ‘레니디핀정’과 ‘이카졸캡슐’은 판매업무 정지처분을 받았다. 이들 품목은 2009년도 의약품 재평가 자료(생동성시험 결과보고서) 제출(2차)하지 않아 이같은 처분을 받았다. 행정처분기간은 모두 오는 29일부터 6개월간이다.
이들 품목은 앞으로 또 한차례 생동성시험(약효재검증)자료를 제출하지 않을 경우 허가가 취소돼 시장에서 퇴출된다.
영진약품은 의료인, 의료기관 및 약국 개설자에게 의약품 판매촉진을 목적으로 금품을 제공했다가 적발돼 무려 102개 품목이 판매업무 정지 1개월 처분을 받았다. 영진약품은 행정처분을 과징금 5000만원으로 갈음해 시판금지 조치를 모면했다. 행정처분 품목은 아래와 같다.
영진약품 행정처분 품목
1.글리매핀 정 2.나트릭스 서방정 3.나트릭스정 4.날트렉신 정 5.누트리푸신 주 8.5% 6.뉴로케이 정 7.덕실 정 8.데노간주 9.덱사코티실정 10.덱코실안연고 11.덴티나인 캡슐 12.디파졸 캡슐 13.레보세린 액 14.레보세린 정 15.로도핀 정 25mg 16.로엔 크림 17.로자칸플러스정 18.류마텍 첩부제 19.리드써클연질캡슐 20.리드헤파 액 21.메이세린 주 0.5그람 22.멜브렉스 정 7.5밀리그람 23.벤팍신 오알 서방정37.5mg 24.벤팍신 오알 서방정75밀리그람 25.사가신 주 26.사가신 주 120mg 27.세로파질 건조시럽 28.시탈로 정 10밀리그램 29.싸아크딥 로션 30.썰피란 정 31.아디모드 산 32.아미노푸신 티피엔 주 33.아세브로 캡슐 100mg 34.아스코푸 정 35.아이로손 시럽 36.아이비투 시럽 37.영진아테놀올정 38.아푸라스 정 100밀리그람 39.아프머스플라스타 40.에가푸신 주 41.에이듀엣 정 5mg/10mg 42.엘프 연질캡슐 43.엠피나제에스 정 44.영빅스캡슐 45.영진 멘탁스 액 46.영진 멘탁스 크림 47.영진 세파만돌 나페이트 주 1그람 48.영진 세파만돌 나페이트 주 500밀리그람 49.영진 세파클러 시럽 50.영진 세포탁심 나트륨 주 1그람 51.영진 세포티암 1.0그람정주 52.영진 세프타지딤 주 1.0그람 53.영진 세프트리악손 주 1.0그람 54.영진 아스피린 장용정 55.영진 엠피나제 캡슐 56.영진 인트라푸신 10% 57.영진 홍진정 58.영진글리트존정 59.영진데카믹스 연질캡슐 60.영진리버렉스 연질캡슐 350mg 61.영토넬 정 35밀리그램 62.영트라셋정 63.옥사틴정 64.올비틸 시럽 65.올비틸 플러스지 시럽 66.유로프리에스알정 4밀리그람 67.자니락틴 정 68.지노덱스 액 69.진셀몬정 70.진셀몬에스이정 71.진셀몬큐텐 정 72.징카프란골드 연질캡슐 120밀리그람 73.카미신 정 74.카미신건조시럽 75.코디핀 정 2밀리그람 76.코디핀 정 4밀리그람 77.코디핀 정 8밀리그람 78.콘도비타연질캅셀 79.콜민에이 시럽 80.콜민에이 정 81.콜민콜드캡슐 82.큐텐씨 산 83.크라모넥스 네오건조시럽 84.크라모넥스 듀오건조시럽228mg 85.크라모넥스정625mg 86.탐로신 서방정 87.트리민 정 4밀리그람 88.트리푸신 주 89.판크론 정 90.판프라졸 정 40mg 91.페나족스 캡슐 92.페노피딜 캡슐 93.펜브렉스 주 500mg 94.포티미신 주 95.푸라콩 정 96.푸라콩 주 97.프라스탄 정 20밀리그람 98.프라스탄 정 40밀리그람 99.하이셉트정 10밀리그람 100.헤리아푸신 주 101.헤모텐 캡슐 102.휴레진큐텐연질캡슐
한편 화장품 수입업체인 (주)지이엔테크코리아의 수입화장품 ‘블레미쉬밤클래식(Blemish Balm Classic)’은 판매업무정지 2개월 처분을 받았다. 행정처분 기간은 이달 29일부터 오는 5월28일까지다.
식약청은 "‘블레미쉬밤클래식(제조번호 : 901013)’을 수입하여 용기등의 기재사항 중 일부(제조 시 사용된 원료인 메칠파라벤, 에칠파라벤, 부틸파라벤)를 기재하지 않고 판매했다가 적발됐다"고 설명했다.
