식품의약품안전청은 2009년도 의약품재평가 자료(생동성시험 결과보고서)를 2차례 제출하지 않은 복제약(제네릭) 45개 품목에 대해 각각 6개월간의 판매업무 정지 또는 과징금 처분을 했다고 17일 밝혔다.
이들 품목은 앞으로 한차례 더 생동성 시험자료를 제출하지 않으면 약효를 입증하지 못한 것으로 간주해 허가가 취소된다.
이번에 행정처분을 받은 제약사는 보람제약, 동광제약, 드림파마, 태평양제약, 명문제약, 명인제약, 삼천당제약, CJ제일제당, 하나제약, 태극제약, 신풍제약, 대한약품공업, 우리들제약, 메디카코리아 등 27개 제약사로 대부분이 중하위 기업이다.
한국프라임제약은 판매중지 명령기간에 의약품(알리벤돌)을 판매했다가 적발돼 과징금 처분을 받았다.
생동성시험은 복제약이 인체내에서 신약과 동등하게 작용하는지를 검증하는 약효시험으로 대부분의 제네릭 품목에 의무화돼 있으며 보건당국은 생동성 시험이 의무화되기 전에 시판 허가를 받은 의약품에 대해 매년 순차적으로 약효재평가를 하고 있다.
해당 제약사가 의약품재평가 대상 품목의 생동성 시험 보고서를 제출하지 않을 경우 ▲1차 2개월 판매중지 또는 과징금 ▲2차 6개월 판매중지 또는 과징금 ▲3차 허가 취소 등의 행정처분을 받게 된다.
한편 식약청은 올해 문헌재평가 의약품 1507개 품목과 생물학적동등성 재평가 대상 의약품 92개 품목에 대해 약효를 재검증하고 있다.
[식약청 행정처분 상세 내역]
NO
업체명
제품명
처분명
처분기간
위반내용
1
보람제약
로자케이정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
2009년도 의약품재평가자료(생동성시험결과보고서) 미제출-2차
보라졸캡슐
과징금
4590만원
위와 동일
리포산에이치알정
과징금
4590만원
위와 동일
오라빌정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
2
비티오제약
레르카핀정(염산레르카니디핀)
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
3
동광제약
레카드정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
4
드림파마
이라코캡슐
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
5
태평양제약
리카디핀정10mg
과징금
2160만원
위와 동일
6
명문제약
리브론정
과징금
2700만원
위와 동일
7
비씨월드제약
라소놀캡슐
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
8
CJ제일제당
씨제이치옥트산에이치알정
과징금
2970만원
위와 동일
600mg
9
일양약품
일양란소프라졸캡슐
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
10
한국웨일즈제약
코자탄정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
라니딥정10mg
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
리포에스알정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
팜시빌정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
11
한불제약
한불란소프라졸캡슐
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
12
대한약품공업
대한로자탄갈륨정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
2009년도 의약품재평가자료(생동성시험결과보고서) 미제출-2차
카자딥정10mg
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
대한팜시클로버정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
13
명인제약
코니엘정8mg
과징금
3240만원
위와 동일
14
미래제약
래드로핀정10mg
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
팜시로정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
15
삼천당제약
밤부콜정10mg
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
테메졸정
과징금
2970만원
위와 동일
파바틴정10mg
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
16
중외신약
프로락심캡슐100mg
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
17
태극제약
태극로자탄정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
태극팜시클로버정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
18
하나제약
알피트정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
19
신풍제약
로자신정
과징금
2970만원
위와 동일
20
씨티씨바이오
레리핀정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
21
영풍제약
자르디핀정10mg
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
22
케이엠에스제약
해파필연질캡슐
과징금
2700만원
위와 동일
세피렉심캡슐
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
23
동구제약
카로딥정10mg
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
밤부날정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
24
우리들제약
란프졸캡슐
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
카니핀정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
에스코졸캡슐
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
25
제이알피
란페졸캡슐
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
카로디핀정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
팜비나정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
26
메디카코리아
이트코나캡슐
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
27
세종제약
레카르딥정
판매업무정지 6개월
2010.03.31~2010.09.30
위와 동일
28
한국프라임
제약프리벤정(알리벤돌)
과징금
사용중지 명령기간 중 해당 의약품 판매
