[헬스코리아뉴스] 식약청은 지난주(09.12.21~12.24) 동화약품공업의 동화쎄레콕시브캡슐200mg(관절염치료제) 등 5개 품목에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 쎄리콕시브 성분 오리지널 약물은 화이자사의 ‘쎄레브렉스’다.
생동성 시험은 복제약의 약효가 오리지널과 같다는 것을 입증하기 위해 의무적으로 시행해야하는 임상실험이다.
[식약청 생물학적동등성시험 계획서 승인현황]
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업소명 |
제품명 |
성분명 |
승인일 |
시험기관명 |
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(주)메디카코리아 |
셀콕스캡슐200mg |
세레콕시브 |
2009-12-21 |
바이오인프라 |
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동화약품공업(주) |
동화쎄레콕시브캡슐200mg |
세레콕시브 |
2009-12-21 |
바이오인프라 |
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동아제약(주) |
동아쎄레콕시브캡슐200mg |
세레콕시브 |
2009-12-21 |
바이오인프라 |
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(주)중외제약 |
중외쎄레콕시브캡슐200mg |
세레콕시브 |
2009-12-21 |
바이오인프라 |
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명문제약(주) |
란프롤캡슐 |
란소프라졸 |
2009-12-22 |
경희대학교 부속병원 |
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