식품의약품안전청은 지난주(7~11일) 13개 품목의 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다.

가장 많았던 품목은 골관절염치료제인 ‘쎄레콕시브’ 제품으로 대원제약, 제일약품, 영진약품공업, 유영제약, 아주약품공업, 신풍제약 등 6개 업체에서 6개 품목의 생동성 시험을 승인받았다. 

‘쎄레콕시브’의 오리지널 품목은 화이자의 ‘쎄레브렉스캡슐’로 복제약은 오리지널에 비해 값이 크게 저렴한 것이 특징이다.  효능도 우열을 가릴 수 없을만큼 비슷하다. 

신종플루(인플루엔자A, H1N1) 치료제인 ‘타미플루’(인산오셀타미비르, 로슈)의 제네릭도 생동성 시험에 돌입한다. 타미플루의 제네릭 ‘오셀타미비르인산염’ 제제의 생동성시험을 승인받은 업체는 알리코제약, 일양약품, 진양제약 등 3개 업체다.

이 밖에 한국MSD의 천식치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트나트륨)의 제네릭인 CJ제일제당의 ‘씨제이몬테루카스트나트륨정’, 글락소스미스클라인(GSK)의 하지불안 증후군 치료제 ‘리큅정’(염산로피니롤)의 제네릭인 현대약품의 ‘현대로피니롤정1mg’ 등이 생동성 시험을 승인받았다.

[주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황(‘09.12.07~12.11)]

◆ 타미플루 복제약 첫 허가 ... 종근당

이동근 기자 다른기사 보기