[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 3세대 키로신 티나아제 억제제 ‘렉라자’(성분명: 레이저티닙·lazertinib)의 미국 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 전망된다.
본지 취재 결과, 유한양행과 미국 얀센은 현재 미국 특허청(USPTO)에 ‘3세대 EGFR 티로신 키나제 억제제를 사용한 치료법(Therapies with 3rd Gegneration EGFR Tyrosine Kindase Inhibitors)’에 관한 특허 등록 절차를 진행 중인 것으로 확인됐다. 이 특허는 비소세포폐암(NSCLC)을 비롯한 여러 암종에서 3세대 EGFR 티로신 키나제 억제제인 ‘렉라자’를 이용한 치료법에 대한 것이다.
구체적으로 살펴보면, 비소세포폐암(NSCLC) 치료의 유효성을 높이고 내성 메커니즘을 극복하기 위해 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 c-Met 수용체 모두를 표적으로 삼을 수 있는 ‘렉라자’와 얀센의 이중특이성 항체 ‘리브리반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)의 병용요법을 다루고 있다.
양사가 제출한 특허출원 명세서에 따르면, ‘렉라자’와 ‘리브리반트’ 병용요법은 전임상 실험에서 우수한 안전성 및 내약성을 나타냈다. 특히, 약 30% 비율로 빈번하게 발생하는 NSCLC 두개강 전이에 대한 유망한 항종양 효과를 입증했다.
미국 시장 독점권 행사 위한 전략
이번 특허 등록 움직임은 여러모로 눈에 띄는 점이 있다. 먼저 국내 특허 등록을 먼저 추진하고 이후 특허협력조약(PCT) 국제출원 제도를 통해 해외 등록을 시도하는 통상적인 관행과 달리 미국 특허 등록을 우선 진행했다는 것이다.
둘째로, 아직 특허가 등록되지 않았음에도 미국 허가 취득을 시도하는 것이다. 앞서 얀센은 지난 21일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)에 NSCLC에 대한 ‘렉라자’와 ‘리브리반트’ 병용요법 허가 신청을 제출했다고 밝힌 바 있다.
이는 신속하게 미국 시장에 진출하여 독점권을 행사하기 위한 전략으로 풀이된다.
보통 특허 등록 이후 치료제 개발을 위한 임상 시험을 실시하고 신약 허가 신청을 제출한다. 다만, 특허 등록 이전에 허가 신청서를 제출하는 경우도 있는데, FDA는 이전에 허가된 적이 없는 단독 또는 병용요법이 화학 물질을 포함하는 신약에 대해서 NDA가 접수되면 5년 간의 데이터 독점권을 부여한다. 특허가 없더라도 5년간 제네릭의 진입을 차단할 수 있는 셈이다.
USPTO에 개별적으로 특허를 출원한 까닭은, PCT 제도를 매개하면 약 30개월 정도의 기간이 소요되므로 따로 특허를 출원하여 신속하게 특허권을 확보하고 미국에서의 권리화를 앞당기기 위한 것으로 보인다.
이를 통해 유한양행과 얀센은 미국 시장에서 경쟁자 대비 우위를 점할 수 있는 기회를 가질 것으로 전망된다.
‘타그리소’ 지위 위협할 다크호스로 부상
유한양행과 얀센이 미국 시장에서 겨냥하고 있는 경쟁자는 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘타그리소’(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib)다.
이 약물은 지난 2015년 11월 FDA의 허가를 취득한 이후 미국 NSCLC 치료제 시장을 주름잡고 있다 2022년 ‘타그리소’의 매출 54억 달러(한화 약 7조 원) 중 37%인 20억 달러(한화 약 2조 5000억 원)는 미국에서 비롯됐다.
유한양행과 얀센은 ‘타그리소’가 장악하고 있는 NSCLC 치료제 시장에 도전장을 내밀어 판세 뒤집기에 나섰다.
이미 ‘렉라자’는 ‘타그리소’ 대비 더 우월한 치료 효과를 입증한 바 있다. ‘렉라자’+‘리브리반트’ 병용요법과 ‘타그리소’를 1:1로 비교 평가한 임상 3상 시험(시험명: MARIPOSA)에서 ‘렉라자’+‘리브리반트’ 병용요법은 ‘타그리소’ 단독요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 감소시켰다.
이에 따라 ‘렉라자’+‘리브리반트’ 병용요법은 ‘타그리소’의 지위를 위협하는 다크호스로 주목을 받고 있다. 업계 전문가들은 ‘렉라자’+‘리브리반트’ 병용요법의 향후 최고 매출액을 10~30억 달러(한화 약 1조 2000만 원~3조 8000만 원)으로 전망하고 있다. 얀센 측은 50억 달러(한화 약 6조 5000만 원) 이상의 매출을 달성할 수 있다는 입장이다.
‘렉라자’+‘리브리반트’ 병용요법이 상업화에 성공하면 유한양행은 매년 수천억 원을 수령할 수 있을 것으로 예상된다.
렉라자는?
한편, 국산 신약 31호인 ‘렉라자’는 폐암 세포의 성장에 관여하는 EGFR 수용체의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 3세대 표적 치료제다. 국내에서는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 양성 NSCLC 2차 치료제로 품목허가를 받았다. 이어 올해 6월 30일에는 EGFR 양성 NSCLC 1차 치료제로 식약처의 승인을 받았다.
유한양행은 비임상과 국내 임상 1상 및 2상을 진행하고 지난 2018년 11월 얀센에 우리나라를 제외한 지역에서 ‘렉라자’의 개발‧상업화 권리를 최대 1조 4000억 원 규모로 이전했다. 이에 따라 현재 ‘렉라자’의 글로벌 개발은 얀센이 진행하고 있다.
※아래 관련기사를 참고하면 ‘렉라자’라는 신약에 대해 더 깊이 이해할 수 있습니다.
