[헬스코리아뉴스 / 이충만] 최근 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 주요 뇌기능 개선제들이 임상 재평가를 통과하지 못해 급여가 축소되거나 처방이 중단되면서 제약업계가 대안 마련에 분주하다. 이 가운데, 한국파마는 뇌전증 치료제 ‘데파코트’(성분명: 디발프로엑스나트륨) 제네릭을 대체재로 선택했다. 이는 대부분의 기업들이 뇌기능 개선 대체제로 선택하고 있는 약물과 다른 것이어서 관심을 끈다.
27일 식품의약품안전처에 따르면, 한국파마는 ‘디발프로서방정’(성분명: 디발프로엑스나트륨) 250mg을 전문의약품으로 허가 받았다. 앞서 식약처는 올해 11월, 한국파마의 ‘디발프로서방정’ 500mg을 품목허가한 바 있다.
‘디발프로서방정’의 적응증은 ▲10세 이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법 ▲성인에서의 편두통의 예방 ▲조증의 치료다.
이 약물의 오리지널은 한국애보트의 ‘데파코트서방정’으로, 지난 2002년 2월 처음 허가를 받았다. 시장조사 전문업체 아이큐비아 기준 2022년 ‘데파코트서방정’의 처방 매출은 약 100억 수준이다.
‘데파코트’는 등록된 특허가 없어 제네릭의 허가 및 출시 별다른 문제가 없었지만, 그간 제약 업체들의 외면을 받아왔다. 그러다 기존의 뇌기능 개선제들이 잇따라 퇴출 수순에 접어들면서 업계로부터 재조명을 받고 있다.
현재 ‘데파코트’의 제네릭 개발에 나선 업체는 한국파마, 환인제약, 미래바이오제약 등 3곳인 것으로 알려져 있다. 이들 제약사는 대부분 콜린알포세레이트나 아세틸엘카르니틴 성분 제제의 매출 비중이 컸던 회사들로, 대체 품목을 마련하기 위해 ‘데파코트’ 제네릭 개발에 나섰다. 이중 한국파마가 가장 빨리 식약처로부터 허가를 취득했다.
이 회사는 콜린알포세레이트 제제인 ‘콜리티린’ 제품군을 보유하고 있다. 지난해 ‘콜리티린’ 제품군의 정확한 매출액은 집계되지 않았지만, 이를 포함한 정신신경계 의약품의 매출은 전체 제품 매출 640억 원의 약 40%를 차지하는 270억 원에 달한다. 한국파마 입장에서 해당 품목의 손실을 메우기 위한 대책 마련은 필수적이었던 셈이다.
다만, 정신신경계 약물 특성상 환자마다 유효성 및 부작용이 천차만별인터라 환자들은 보통 약물 변경에 큰 거부감을 보인다. 이에 따라 한국파마의 ‘디발프로서방정’이 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 지는 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.
뇌기능 개선 대체제 대세는 니세르골린 제제
한편, 대부분의 업체들은 뇌기능 개선제의 대안으로 아주 오래 전에 허가된 니세르골린 제제에 관심을 보이고 있다. 니세르골린은 치매에 따른 기억력 손상, 집중력·판단력 장애, 무기력 등의 증상에 효과가 있다. 오리지널 제품은 일동제약의 ‘사미온정’(성분명: 니세르골린)으로, 1976년 12월 식약처 허가를 취득했다.
올해 연이어 ‘사미온정’의 제네릭이 등장했는데, 허가 순서에 따라 ▲한미약품의 ‘니세골린정’ ▲환인제약의 ‘니세온정’ ▲알보젠코리아의 ‘제니세르정’ ▲하나제약의 ‘사르린정’ 등 총 4개 제품이 있다.
이외에도 ‘사미온’ 제네릭 시장에 관심을 보인 제약사는 여럿이다. 따라서 ‘사미온’ 제네릭은 향후 더욱 늘어날 것으로 전망된다.
