[헬스코리아뉴스 / 이충만] 최근 뇌기능개선제 ‘니세르골린(Nicergoline)’ 제제에 대한 국내 제약 업계의 관심이 뜨거워지고 있다. ‘니세르골린’은 일동제약의 뇌기능개선제 ‘사미온’의 성분명으로, 알보젠코리아와 하나제약이 ‘니세르골린’ 제제 시장에 도전장을 내밀면서 경쟁은 4파전으로 확전됐다.

식품의약품안전처는 지난 22일 알보젠코리아의 ‘제니세르정’(성분명: 니세르골린)과 하나제약의 ‘사르린정’(성분명: 니세르골린)을 전문의약품으로 허가했다.

‘제니세르정’과 ‘사르린정’의 용량은 5mg, 10mg, 30mg 등 3가지다. 5mg과 10mg은 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법에 사용된다. 30mg은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매 증후군의 일차적 치료에 쓰인다.

‘제니세르정’과 ‘사르린정’의 주성분인 니세르골린은 치매에 따른 기억력 손상, 집중력·판단력장애, 무기력 등의 증상에 효과가 있어 오래전부터 치매증후군의 일차적 치료제로 세계 각국에서 널리 사용됐다. 오리지널 제품명은 일동제약의 ‘사미온정’(성분명: 니세르골린)으로, 1976년 12월 식약처로부터 처음 허가를 받았다.

이 약물은 알파1 교감신경수용체 길항제로, 혈관 확장을 유도하고 동맥 혈류를 증가시키고 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진한다. 이를 토대로 인지능력을 개선한다.

이 제제는 출시된 지 40년 가까이 됐지만, 콜린알포세레이트 등 다른 성분 제제들과의 경쟁에서 밀려 그간 업계의 외면을 받았다. 그러나, 최근 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 주요 뇌기능 개선제들이 임상 재평가를 통과하지 못해 급여가 축소되거나 처방이 중단되면서 재조명을 받고 있다.

하나제약은 콜린알포세레이트 제제 ‘글리트연질캡슐’과 ‘글리트정’을 보유하고 있다. 연간 합산 수익은 약 70억 원에 달한다. 하나제약이 니세르골린 성분 제제 상용화에 나선 배경으로 풀이된다.

알보젠코리아는 급여 혜택 적용을 받는 메만틴 제제 치매 치료제 ‘에자틴’을 가지고 있다. 다만, 메만틴 제제는 경증 질환의 경우 거의 효과가 없어 사용할 수 있는 환자의 폭이 매우 좁다. ‘에자틴’의 적응증은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 뿐이다.

알보젠코리아는 뇌기능 개선제 시장 판도가 공중분해되고 있는 만큼, 실적을 늘리기 위해 틈새를 노리고 니세르골린 시장 진입을 시도한 것으로 보인다.

이번 허가에 따라 ‘사미온정’의 제네릭은 허가 순서에 따라 ▲한미약품의 ‘니세골린정’ ▲환인제약의 ‘니세온정’ ▲알보젠코리아의 ‘제니세르정’ ▲하나제약의 ‘사르린정’ 등 총 4개로 늘어났다. 이보다 먼저 허가받은 니세르골린 성분 제제들이 있으나, 모두 수출용으로 허가받은 제품으로 국내에서는 판매되지 않고 있다.

이외에도 ‘사미온’ 제네릭 시장에 관심을 보인 제약사는 여럿이다. 올해에만 대웅바이오, 바이넥스, 씨티씨바이오, 경동제약, 고려제약 등 다수 제약사가 생물학적 동등성 시험을 진행했다. 

이들 제약사는 대부분 콜린알포세레이트나 옥시라세탐 성분 제제의 매출 비중이 컸던 회사들로, 대체 품목을 마련하기 위해 ‘사미온’ 제네릭 개발에 나섰다.

이미 생동성 시험은 모두 마무리된 만큼, 내년에는 하나제약과 알보젠코리아에 이어 다수 제약사가 후속 제네릭 품목을 허가받아 니세르골린 시장 경쟁에 가세할 것으로 보인다. 

아울러 프로젝트 명으로 진행되고 있는 생동성 시험까지 더할 경우, ‘사미온’ 제네릭은 향후 더욱 늘어날 것으로 전망된다.

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