[헬스코리아뉴스 / 이충만] 우리나라의 셀트리온이 스위스 노바티스(Novartis)의 자가면역 질환 치료제 ‘코센틱스’(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙·secukinumab)의 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 개발에 돌입하면서 시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 모습이다.
셀트리온은 18일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 해당 시험은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 ‘코센틱스’와 ‘CT-P55’ 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하는 것이다. [아래 관련기사 참조]
이 회사는 ‘CT-P55’을 성공적으로 선보여 자가면역질환 치료제 영역에서 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
‘코센틱스’ 시밀러, 2028년 이후 미국 출시 전망
‘CT-P55’의 오리지널인 ‘코센틱스’는 체내 면역을 조절하는 신호전달물질인 사이토카인 중 인터루킨-17A(IL-17A)을 억제하는 항체 약물이다. IL-17A에 선택적으로 작용하여 과도한 면역 반응을 저해하고 자가면역 질환을 치료하는 기전이다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 2015년 1월, 판상 건선 치료제로 ‘코센틱스’를 처음 허가했으며, 우리나라 식품의약품안전처는 같은 해 9월 품목허가했다. ‘코센틱스’는 이후 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 화농성 한선염, 소아 판상 건선, 소아 특발성 관절염, 활동성 강직성 척추염까지 적응증을 넓혔다.
‘코센틱스’ 이전 판상 건선 및 활동성 강직성 척추염에 대한 치료는 종양괴사인자(TNF) 사이토카인을 저해하는 항체 약물을 주로 사용했다. 그러나 최대 40%의 환자는 TNF 항체 약물에 잘 반응하지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높았다.
‘코센틱스’는 출시 후 이같은 미충족 의료 수요를 충족시키며 단숨에 블록버스터 의약품으로 등극했다. ‘코센틱스’는 출시 첫해인 2015년 1억 2000만 달러(한화 약 1568억 원)의 수익을 거두었고 지난해 매출은 47억 달러(한화 약 6조 1457억 원)에 달했다. 2022년 노바티스 제품 매출 1순위를 기록했고, 전체 매출(505억 달러)에서 약 10%를 차지했다.
바이오 업체들은 ‘코센틱스’ 시장에 군침을 흘리면서 바이오시밀러 개발에 시동을 걸고 있다. 헬스코리아뉴스 취재 결과, 현재 ‘코센틱스’ 바이오시밀러를 개발하고 있는 곳은 셀트리온을 포함 5곳인 것으로 나타났다.
| 업체 | 바이오시밀러 | 개발 현황 |
| 중국 바이오테라(Bio-Thera) | BAT-2306 | 임상 3상 시험 |
| 중국 CSPC 메가리스 바이오파마슈티컬(CSPC Megalith Biopharmaceutial) | SYS-6012 | 임상 1상 시험 |
| 중국 타이저우 맙텍 제약(Taizhou Mabtech Pharmaceutical) | CMAB-015 | 임상 1상 시험 |
| 중국 산동 보안 생명공학(Shandong Boan Biotechnology) | TS-1808 | 전임상 실험 |
| 셀트리온 | CT-P55 | 임상 1상 시험 |
개발에서 가장 앞선 곳은 중국 바이오테라(Bio-Thera)다. 바이오테라는 지난 2021년 1월부터 일찌감치 중국에서 자사의 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘BAT-2306’의 1상에 착수했다.
이 회사는 올해 1월에 3상을 개시했는데, 임상 실시 국가를 일본 및 헝가리까지 넓혀 글로벌 시장 진출 포부를 드러내고 있다. 해당 연구는 2024년 9월 종료될 예정이다.
하지만, 바이오테라가 가장 먼저 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 개발을 완료한다 하더라도 미국 시장의 퍼스트 무버 타이틀은 거머쥐지 못할 것으로 전망된다.
‘코센틱스’의 미국 독점 판매권을 보장하는 물질 특허는 오는 2026년 만료될 예정이다. 여기에 2032년 만료 예정인 일부 용법 특허까지 계산할 경우, ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 미국 출시 가능 시점은 아직 불분명하다.
아울러 노바티스가 자사의 핵심 제품을 쉽사리 바이오시밀러 공습에 직면하도록 지켜만 보고있지 않을 것으로 보인다. 가령 노바티스는 유효기간이 남아있는 특허를 토대로 법정다툼을 벌여 바이오시밀러의 미국 출시일을 지연시킬 수 있다.
업계는 대체로 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 미국 출시 가능 시점을 2028~2030년으로 추정하고 있다. 특허 만료일이 상대적으로 넉넉한 만큼, 후발주자도 기회가 존재하기에 미국 암젠(Amgen) 등 내로라하는 바이오시밀러 업체들은 ‘코센틱스’ 시밀러 개발에 느긋한 모습이다.
한편, 미국 다음으로 가장 큰 규모의 의약품 시장을 자랑하는 유럽과 일본의 ‘코센틱스’ 물질 특허는 오는 2025년 만료될 예정이다. 유럽과 일본은 미국과 달리 오리지널사의 바이오시밀러 출시를 지연시킬 수 있는 뚜렷한 수단이 없는터라 특허 만료 즉시 바이오시밀러가 출시될 것으로 보인다.
바이오테라가 자사의 바이오시밀러 ‘BAT-2306’를 평가하는 임상 3상 시험을 일본과 헝가리에서 실시한 까닭은 일본과 유럽 시장을 먼저 공략하고자 하는 전략으로 풀이된다.
