[헬스코리아뉴스 / 이한울] 국내 제약사가 개발한 신약이 시장에서 상업적인 성과를 내면서 이에 대한 제네릭 도전이 이어지고 있다. HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’, LG화학의 당뇨 신약 ‘제미글로’, 보령의 고혈압 신약 복합제 ‘듀카브’ 등이 대표적이다. 

10일 업계에 따르면 HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 케이캡은 11곳의 제약사가 제네릭 개발에 필수적인 생물학적동등성(생동성) 시험에 돌입했다.

생동성시험은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 간 효능·안전성 등의 동일성을 평가하는 시험으로, 오리지널인 케이캡은 매력적인 약물로  평가받고 있다. 

케이캡은 2018년 7월 국산 신약 30호로 허가를 받은 이후 출시 2년만에 국내 소화성궤양제 시장에서 선두 자리를 차지했다. 발매 3년차인 2021년에는 원외처방액 1000억 원을 돌파했다. 지난해에는 1321억 원의 처방액을 기록했으며 올들어서는 3분기 현재 누적 1141억 원의 매출을 올렸다. 

LG화학의 당뇨 신약 ‘제미글로’ 역시 제네릭 출시를 위한 특허 소송이 진행되고 있다.

현재 신풍제약, 보령, 제뉴원사이언스, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 셀트리온제약 등 9개의 제약사가 2039년 10월 30일 만료되는 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

제미글로는 3분기 누적 처방액 309억 원을 기록한 국산 블록버스터다. 다만 제미글로는 ‘제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허외에 2030년 1월 만료되는 특허와 2031년 10월 만료되는 특허 등 2개 특허가 추가로 등재돼 있어 2030년이나 2031년 제네릭이 출시될 수 있을 전망이다.

보령의 고혈압 복합제 듀카브는 특허분쟁 2심 판결을 기다리고 있다. 듀카브는 보령이 개발한 고혈합신약 ‘카나브’(성분명 피마사르탄)에 암로디핀을 결합한 복합제다.

듀카브는 지난해 484억 원의 처방액을 기록했으며 올해는 3분기까지 401억 원을 기록하면서 올해 500억 원 이상의 처방액을 기록할 것으로 예상된다. 이는 카나브 기반 복합제 중 가장 처방액이 높은 것이다.

카나브의 특허를 회피하기 위해 46개 제약사가 뛰어들었으나 1심에서는 보령이 승리했다. 1심서 패배한 제약사 중 일부가 특허법원에 항소하는 동시에 특허 무효 심판을 청구했다. 이 중 무효심판 1심은 법원이 보령의 손을 들어줬고 특허 회피 신청 2심 판결은 11월 말 나올 예정이다.

업계 관계자는 “국산 신약도 매출이 높다면 앞다퉈 제네릭 출시 경쟁을 벌이는 것이 일상화가 됐다”며 “신약 개발사들 역시 특허도전에 맞서 복합제 개발, 적응증 확장 등 다양한 방어 전략을 구축하고 있어 앞으로 이러한 대결구도는 늘어날 전망”이라고 말했다.

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