[헬스코리아뉴스 / 이충만] HK이노엔이 자사의 주력 제품인 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)의 적응증을 확장하기 위한 임상 시험에 돌입한다. ‘케이캡’의 특허를 공략하는 제약 업체들의 도전이 거센 가운데, 후발주자들의 진입을 원천 차단하고 오리지널리티의 가치를 높이기 위한 것으로 풀이된다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 9일 ‘IN-112420’라는 프로젝트 명으로 ‘케이캡’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.

임상 시험의 설계 내용은 건강한 대상자에서 ‘IN-112420’ 경구 투여 시 약동학, 약력학 특성 및 안전성을 탐색하는 것이다. 시험은 인제대학교부산백병원에서 실시한다.

HK이노엔의 ‘케이캡’은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단(P-CAB) 제제로, 이 약물 계열은 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 기전이다. 위식도역류질환 치료에 그간 사용됐던 양성자 펌프 억제(PPI) 계열 약물의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등이 개선됐다.

2019년 출시된 ‘케이캡’은 PPI 제제의 파이를 뺏어오면서 단숨에 블록버스터 의약품으로 등극했다. 이 약물은 출시 첫 해 310억 원을 시작으로, 지난해 905억 원의 수익을 거두며 매출 1000억 원을 목전에 두고 있다. 시장조사 전문업체 유비스트에 따르면, 지난해 원외처방실적 포함, 총 수익은 1251억 원이었다.

이에 따라 제약 업계는 ‘케이캡’ 시장을 겨냥, 제네릭을 발매하기 위해 소극적 권리범위확인심판을 청구하는 등 안간힘을 쓰고 있다. 지금까지 80여 개에 이르는 제약사가 특허 심판을 청구한 것으로 파악된다. 

‘케이캡’이 역대급 대형 품목으로 성장한 만큼, 개발사인 HK이노엔은 일찌감치 높은 특허 장벽을 쌓으며 이미 제네릭 방어선을 구축한 상태다. ‘케이캡’은 결정형 특허 외에 물질특허, 용도특허, 제조방법특허 등 존속기간이 10년 이상 남은 특허를 여러 개 보유하고 있다. 현재 등록 절차를 진행 중인 특허 출원도 다수다.

HK이노엔은 여기에 더해 ‘케이캡’의 적응증 확장을 시도하면서 제품의 몸값을 올리고 있다. ‘케이캡’은 현재 △미란성 위식도 역류질환 △비미란성 위식도 역류질환 △위궤양 △헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 요법 △위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 보유하고 있다.

이 회사는 ‘IN-112420’라는 프로젝트 명으로 ‘케이캡’에 대한 여러 건의 임상 시험을 실시하고 있다. 이번에 승인된 임상의 구체적인 정보는 아직 알려진 바 없지만, 설계 내용을 바탕으로 추정해보면 이미 취득한 특정 적응증의 쓰임새를 조금 더 넓히기 위한 연구로 해석된다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 5건 및 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 승인 목록

▼의약품 허가 목록

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