[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 오츠카제약(Otsuka)의 경구용 항암화학요법제 ‘인코비(Inqovi, 성분명: 데시타빈+세다줄리딘·decitabine+cedazuridine)’가 유럽에서 혈액암 치료제로 허가를 취득했다. 유럽에서 경구용 혈액암 치료 화학요법제가 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

유럽 집행위원회(EC)는 19일(현지 시간), 표준 항암화학요법에 부적절한, 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 치료제로 오츠카 제약의 ‘인코비’를 허가했다. 유럽 제품명은 ‘이나코비(Inaqovi)’이다.

‘인코비’는 혈액암에서 활용되는 화학 항암제인 ‘데시타빈’과 오츠카제약이 자체 개발한 시티딘 탈아미노효소 억제제 ‘세다줄리딘’으로 구성된 고정 용량 경구 복합제다. ‘세다줄리딘’은 장과 간에서 시티딘 탈아미노효소를 저해하여 ‘데시타빈’의 가수분해를 억제하고 몸 속으로 전달하는 역할을 한다.

이번 허가는 오츠카 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: ASCERTAIN)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 AML 환자 89명을 대상으로 ‘인코비’와 ‘데시타빈’을 1:1 무작위로 투약하여 유효성 및 안전성을 평가한 연구였다.

그 결과, ‘인코비’는 ‘데시타빈’과 99.64%의 약동학적 동등성을 보이면서 비열등성을 입증했다. 주요 2차 평가변수인 ‘인코비’의 전체 생존 기간은 7.9개월, 8개월 간의 추적 관찰 기간동안 확인된 완전 반응률은 21.8%인 것으로 나타났다.

이는 AML 치료에서 ‘데시타빈’이 보인 데이터와 유사하다. 이전 연구에 따르면, ‘데시타빈’의 전체 생존 기간과 완전 반응률은 각각 6~12개월, 13~21%이었다.

AML에 대한 1차 치료법은 고강도 관해유도 화학요법이다. 화학 항암제 2~3가지 약물들을 함께 사용하여 혈액과 골수 내에 존재하는 백혈병 세포를 없애는 것을 목적으로 한다. 하지만, 이같은 요법을 받기 위해서 환자들은 병원에 주기적으로 방문하여 약 1시간 가량 항암제를 정맥 투약 받아야 한다.

가령 ‘데시타빈’의 투약 용법은 28일 주기로 연속된 5일 동안, 1일 1회 1시간에 걸쳐 정맥 점적주입으로 투여하는 것이다.

이러한 투약 편의성을 개선시키기 위해 개발된 약물이 ‘인코비’다. ‘인코비’의 투약 용법은 28일 주기로 연속된 5일 동안, 1일 1회 경구 투여하는 것이다. ‘데시타빈’과 투약 주기는 동일하지만, 병원 방문의 번거로움 없는 것이 큰 장점이다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 7월, ‘인코비’를 허가한 바 있다. 코로나19 유행으로 인해 중증환자들이 의료기관을 찾지 않고도 자신들의 병을 치료할 수 있는 옵션을 제공하려는 FDA의 방침에 의한 것이다. [아래 관련기사 참조]

한편, 오츠카 제약은 국내 시장에도 문을 두드리고 있다. 그간 ‘인코비’를 평가하는 국내 임상 연구는 실시되지 않았지만, 특허 획득을 통해 시장 진입을 위한 채비에 나서고 있다.

이 회사는 지난 2021년 ‘인코비’의 물질과 결정형을 다룬 2건의 특허를 국내 출원했으며, 지난해와 올해 연이어 공개 공보에 특허가 개재됐다. 다만, 아직까지 특허가 등록되지는 않은 상황이다. 따라서 국내 임상 기간 등을 고려하면 ‘인코비’가 한국 시장에 진출하기 까지는 오랜 시간이 걸릴 것으로 보인다.

이충만 다른기사 보기