[단독] FDA, 새로운 백혈병치료제 ‘인코비(Inqovi)’ 승인
[단독] FDA, 새로운 백혈병치료제 ‘인코비(Inqovi)’ 승인
골수이형성증후군 및 만성골수성백혈병 동시 치료

데시타빈+세다줄리딘 고정용량 경구복합제

“코로나19 시기 중증질환자 치료 선택폭 넓어져”
  • 서정필
  • 승인 2020.07.08 08:03
  • 댓글 0
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FDA가 7일(현지시간) 가정에서 쉽게 복용할 수 있는 새로운 골수이형성증후군(Myelodysplastic Syndromes, MDS)과 만성골수성백혈병(myelomonocytic leukemia , CMML) 치료제 '인코비'(Inqovi)를 승인했다. [사진=FDA]
FDA가 7일(현지시간) 가정에서 쉽게 복용할 수 있는 새로운 골수이형성증후군(Myelodysplastic Syndromes, MDS)과 만성골수성백혈병(myelomonocytic leukemia , CMML) 치료제 '인코비'(Inqovi)를 승인했다. [사진=FDA]

[헬스코리아뉴스 / 서정필] 미 FDA(식품의약국)가 7일(현지시간) 가정에서 복용할 수 있는 골수이형성증후군(Myelodysplastic Syndromes, MDS)과 만성골수성백혈병(myelomonocytic leukemia , CMML) 치료제 인코비(Inqovi, 데시타빈+세다줄리딘)의 사용을 승인했다.

일본 오츠카제약의 미국 자회사인 아스텍스 파마슈티컬스(Astex Pharmaceuticals, Inc)가 만든 인코비는 데시타빈(decitabine)과 세다줄리딘(cedazuridine)으로 구성된 고정 용량 경구 복합제다.

데시타빈은 항암 DNA 저메틸화제이며, 세다줄리딘은 시티딘 탈아미노효소 억제제다. 세다줄리딘은 장과 간에서 시티딘의 탈아미노효소를 억제해 데시타빈을 몸 속으로 전달하는 역할을 한다.

인코비는 골수이형성증후군 환자 133명을 대상으로 지난해까지 이어진 ASTX727-01-B 임상 시험에서 5일 연속 한 알씩 투약 시 데시타빈 정맥주사와 동등한 효과를 보인다는 사실이 입증됐다. 또한 이전에 수혈에 의존했던 환자의 약 절반 정도가 인코비 복용 후 추가 수혈이 필요하지 않았다.

안전도 검사에서도 데시타빈 정맥주사와 차이가 없었으며, 인코비는 이러한 임상 결과를 근거로 앞서 지난해 9월 FDA로부터 MDS와 CMML 치료제로 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다.

앞으로 인코비를 처방받는 환자는 28일을 주기로 5일간 연속으로 한 알(135mg, 데시타빈 35mg+세다줄리딘 100mg)씩 복용하면 된다.

인코비의 이번 승인은 ‘코로나19’ 시기를 맞아 중증환자들이 의료기관을 찾지 않고도 자신들의 병을 치료할 수 있는 옵션을 제공하려는 FDA의 방침에 의한 것이다.

FDA는 앞서 지난달 29일에도 병원을 찾지 않고 가정에서 쉽게 투여할 수 있는 유방암 치료제 페스고(Phesgo, 성분명 퍼투주맙+트라스투주맙+히알루로니다제)를 승인한 바 있다. [아래 관련 기사 참조]

FDA 종양센터 리차드 파듀(Richard Pazdur) 국장은 인쿄비 승인 사실을 발표하며 “FDA는 ‘코로나19’ 유행기간 동안 (특히 중증 질환) 환자들에게 추가적인 치료 선택지를 제공하는 데 전념하고 있다”며 “(인코비처럼) 환자들이 의료시설에 방문하지 않고도 집에서 편히 경구 투여할 수 있는 옵션을 계속해서 빨리 추가할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.



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