[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 사용할 수 있게 된다. 또 의약품동등성시험 자료 제출 요건이 완화된다. 식품의약품안전처는 9일 제네릭의약품의 신뢰성을 확보하고 국제기준과의 조화를 위해 현행 의약품동등성시험기준(식약처 고시)을 이같이 개정, 시행에 들어갔다.
식약처는 이번 개정에서 자료제출의약품으로서 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 추가하고 치료영역이 좁은 성분에 3종을 추가했다. 이로써 치료영역이 좁은 성분은 기존 34종에서 37종으로 늘었다. 치료영역이 좁은 성분이란 용량 또는 농도의 작은 차이로도 상대적으로 심각한 치료실패나 부작용을 나타내는 성분을 말한다.
주성분 제조원 변경시 그간에는 의약품동등성시험 자료를 제출토록 했으나, 품질에 미치는 영향이 있는 경우에만 의약품동등성시험자료를 제출하도록 자료 요건을 완화했다.
이밖에 장용성제제·서방성제제과 같이 방출이 조절된 제제를 일반제제와 구분해 첨가제 변경시 제출해야 하는 자료를 정비했다.
식약처 관계자는 “의약품정책에서 국제기준과의 조화는 매우 중요하다”며, “안전하고 효과적인 의약품 공급을 위해 앞으로도 지속적으로 의약품 허가심사 체계를 합리적으로 정비·운영하겠다”고 말했다.
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