[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 올해 총 3000만 명분의 독감백신을 국가출하승인할 예정이다. 

식약처는 이를위해 오늘(9일) 보령바이오파마, 보령 등 국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체)를 대상으로 ‘2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 개최한다.

오늘 설명회에서 식약처는 올해 약 3000만 명분으로 예상되는 독감백신 공급 계획을 제조‧수입사에게 설명하고 국가출하승인을 차질 없이 준비해 달라고 당부할 예정이다.

식약처는 “설명회에서 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2023년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2023년 독감백신 공급·조달구매 계획 등을 충분히 안내할 것”이라고 밝혔다.

이어 “제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있다”며, “위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행할 것”이라고 강조했다.

위해도는 최근 2~3년 동안 ❶제품별 국가출하승인 실적, ❷제조·품질관리 기준(GMP) 평가 결과, ❸국내외 품질 관련 안전성 정보, ❹허가 변경 사항 등을 이용하여 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가하고 1단계~4단계로 구분한다. 

식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 최선을 다한다는 방침이다.

<2023년 국내 유통 예정 독감백신>

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