[헬스코리아뉴스 / 안상준] 2019년 제약·바이오업계는 크고 작은 '쇼크'로 점철됐다. 예상치 못한 악재가 터지고 한편에서는 기술수출 대박이 터졌다. 2019년을 마무리하며 올 한해 제약·바이오업계에 있었던 성과와 아쉬움을 돌아봤다.
'인보사' 허망한 몰락 … 신라젠·헬릭스미스 등 임상 실패
꿈의 신약으로 불렸던 코오롱생명과학의 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 '인보사'는 허망하게 몰락했다. 인보사의 주성분이 지난 2017년 허가 당시 제출한 자료에 적힌 '연골세포'가 아니라 종양을 유발할 수 있는 '신장 세포'라는 사실이 뒤늦게 드러난 것이다.
이후 인보사는 식품의약품안전처로부터 판매금지 처분(3월) 및 허가 최종 취소(7월) 결정을 받았으며, 임상 개발 분야를 총괄했던 조모 이사는 구속기소 됐다. 검찰은 최근 위계공무집행방해, 사기 등의 혐의로 이우석 코오롱생명과학 대표에 대해 구속영장을 청구하기도 했다.
8월에는 신라젠에 '악재'가 불거졌다. 미국 DMC(데이터 모니터링 위원회)로부터 간암 치료 후보물질 '펙사벡'에 대한 임상 3상 중단을 권고받은 것이다. DMC의 임상 중단 권고는 사실상 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 없다는 것을 의미한다.
9월에는 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 후보물질 '엔젠시스'의 임상 과정에서 위약과 대조약이 혼용된 것으로 보인다며 미국 임상 3상 결과 발표를 연기해 또 한 번 업계를 혼란에 빠뜨렸다.
연말에는 비보존이 비마약성 진통제 '오피란제린'의 복부성형술 대상 미국 임상 3a상에서 1차 지표인 '12시간 통증면적합'의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다고 발표했다.
위장약 성분인 '라니티딘'과 '니자티딘'에서 발암물질인 ‘NDMA’(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 판매가 중단되는 악재도 있었다. 연말에는 당뇨병 치료제 성분인 '메트포르민'에서도 NDMA가 검출되며 환자들이 혼란을 겪었다.
韓 제약·바이오 역사 새로 쓴 SK바이오팜
1년 내내 악재만 있었던 것은 아니다. 우리나라 제약·바이오 역사를 새로 쓴 낭보도 있었다.
SK바이오팜은 지난 11월 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'에 대해 미 FDA의 시판허가를 받았다. 지난 1993년 신약 개발에 도전장을 던진 지 26년 만에 거둔 결실로 국내 기업이 후보물질 발굴부터 임상 개발, 신약 허가까지 전 과정을 독자적으로 이뤄낸 것은 이번이 처음이다.
바이오벤처의 기술수출도 꾸준히 이어졌다. 브릿지바이오는 지난 7월 독일 제약사 베링거인겔하임에 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 후보물질 'BBT-877'을 1조5183억원 규모에 기술이전 했다. 이는 단일 화합물 기준 국내 제약·바이오 업계 사상 최대 규모이자 국내 바이오벤처 중 처음으로 1조원이 넘는 기술수출 사례다.
알테오젠은 10대 글로벌 제약사와 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변환해주는 '인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술'에 대한 비독점적 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. 개발 단계별 마일스톤을 합한 총계약 규모는 13억7300만 달러(한화 약 1조6190억원)에 달한다.
업계 관계자는 "2019년은 불미스러운 일이 많았던 한 해였지만 바이오벤처의 기술수출 소식이 잇따르는 등 좋은 일도 많았던 해"라며 "올해 첨단 바이오법이 국회를 통과함에 따라 내년에는 줄기세포 및 유전자치료 분야에서 신약 개발 성과를 기대해 봐도 좋을 것 같다"고 내다봤다.
